Энап-НЛ 20 таблетки 20мг/12,5мг №10х2

Наименование

Энап-HЛ 20 табл 20мг12,5мг в блист. в упак. №10х2

Описание

Круглые, плоские таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой на одной стороне. Насечка не предназначена для деления таблетки на части.

Основное действующее вещество

Эналаприл+гидрохлоротиазид

Форма выпуска

таблетки

Дозировка

20мг 12,5мг

Особые указания

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса Как и при приеме других антигипертензивных препаратов у отдельных пациентов может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Такое действие редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и наиболее вероятно при нарушении водно-электролитного обмена (например, гиповолемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), как следствие предшествующей терапии диуретиками, гипонатриевой диеты, диализа, диареи или рвоты. У таких пациентов следует проводить периодическое определение электролитов сыворотки крови. С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине и, при необходимости, назначить в/в инфузию физиологического раствора. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего лечения. После нормализации АД и восполнения ОЦК, терапия препаратом может быть продолжена в меньших дозах (возможно также только с одним активным веществом). Двойная блокада РААС Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии, нарушения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности). Вследствие двойной блокады РААС комбинированное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Назначение терапии двойной блокады РААС вследствие ее абсолютной необходимости должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД. Не рекомендуется совместное назначение ингибиторов АПФ и блокаторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией. Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует назначать с особой осторожностью пациентам с обструкцией выносящего тракта левого желудочка. Изменение содержания калия При комбинированном лечении эналаприлом и калийсберегающим и диуретиками нельзя исключить вероятность гиперкалиемии. Нарушение функции почек Тиазидные диуретики могут быть не достаточно эффективны у пациентов с почечной недостаточностью и неэффективны при КК 30 мл/мин или менее (т.е. при почечной недостаточности средней и тяжелой степени). Фиксированные комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью (КК ? 80 мл/мин) до тех пор, пока путем подбора не будет определена доза индивидуальных активных компонентов, соответствующая дозам в комбинированном препарате. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без явных признаков заболевания почек, принимающих эналаприл совместно с мочегонными средствами, может развиться незначительное преходящее увеличение концентрации мочевины и уровня креатинина в сыворотке крови. Если это происходит во время терапии комбинацией эналаприла и гидрохлоротиазида, то лечение должно быть прекращено. В дальнейшем возможно возобновление терапии в меньших дозах или назначение компонентов препарата по отдельности. У отдельных пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при применении ингибиторов АПФ наблюдалось увеличение концентрации мочевины и уровня креатинина в сыворотке крови, обратимое после прекращения терапии. Пациенты, находящиеся на гемодиализе При необходимости проведения гемодиализа в начале следует перевести пациента на лекарственный препарат другого класса, подходящий для данного частного случая, или необходимо применять мембраны, альтернативные мембранам высокого потока (например, AN 69). Анафилактические реакции во время проведения ЛПНП-афереза У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, во время афереза ЛПНП сульфатом декстрана в редких случаях могут возникать угрожающие жизни анафилактоидные и аллергические реакции. Этих реакций можно избежать, временно приостановив лечение ингибиторами АПФ перед каждым аферезом. Нарушение функции печени Тиазидные диуретики следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, т.к. незначительные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Хирургия/анестезия У пациентов, подвергающихся крупному хирургическому вмешательству, или во время анестезии препаратами, вызывающими артериальную гипотензию, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II вторично к компенсаторному высвобождению ренина. Артериальная гипотензия, связанная с данным механизмом, может быть скорректирована путем увеличения ОЦК. Метаболические и эндокринные эффекты Терапия тиазидными диуретиками может привести к нарушению толерантности к глюкозе. При этом может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств, включая инсулин. Тиазидные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и вызывать незначительное и преходящее повышение уровня кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Прием тиазидных диуретиков должен быть прекращен до проведения тестов по оценке паратиреоидной функции. Увеличение уровня холестерина и триглицеридов также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками, однако при применении низких доз диуретиков (12.5 мг) подобный эффект минимален или вовсе отсутствует. У некоторых пациентов терапия тиазидными диуретиками может приводить к гиперурикемии и/или обострению подагры. Однако эналаприл может увеличивать содержание мочевой кислоты в моче и, тем самым, ослаблять гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида. Гиперчувствительность/ангионевротический отек Во время лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприла малеат, в редких случаях на любом этапе лечения может развиться ангиoнeвротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани. В таких случаях следует немедленно отменить прием эналаприла и наблюдать за состоянием пациента до полного разрешения симптомов. Ангионевротический отек лица и губ обычно не требует лечения, тем не менее, для облегчения симптомов могут применяться антигистаминные препараты. При ангионевротическом отеке языка, глотки или гортани, который может вызывать обструкцию дыхательных путей, необходимо незамедлительно назначить эпинефрином (0.3-0.5 мл п/к раствор эпинефрина в сочетании 1: 1000) и обеспечить свободную проходимость дыхательных путей. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с лечением ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ. У пациентов негроидной расы, принимающих ингибиторы АПФ, вероятность развития ангионевротического отека выше по сравнению с пациентами другого расового происхождения. У пациентов, получающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от наличия в анамнезе проявлений аллергии или астмы. Сообщалось также об обострении или усугублении тяжести течения системной красной волчанки у пациентов, получавших тиазиды. Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время десенсибилизации, направленной против яда осы или пчелы, в редких случаях могут возникать угрожающие жизни анафилактоидные (аллергического типа) реакции. Этих реакций можно избежать, временно приостановив лечение ингибиторами АПФ перед каждой десенсибилизацией. Кашель Во время лечения ингибиторами АПФ может возникнуть стойкий, сухой, непродуктивный кашель, который прекращается после отмены лечения. Это должно включаться в дифференциальную диагностику. Вспомогательные вещества Энап®-НЛ 20 содержит лактозу. Пациенты с редким наследственным нарушением непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не имеется никаких данных, позволяющих предположить, что комбинация эналаприла и гидрохлоротиазида оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. При выполнении таких работ следует принимать во внимание, что в отдельных случаях у пациентов могут возникать головокружение и снижение работоспособности.

Фармакологическое действие

Ингибиторы АПФ в комбинации с диуретиками. Код ATX: С09ВА02.

Фармакодинамика

Энап-НЛ 20 - лекарственное средство, предназначенное для снижения артериального давления (АД). Препарат содержит активные вещества - эналаприл и гидрохлортиазид. Эналаприл принадлежит к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). При его применении кровеносные сосуды расширяются, что приводит к снижению АД и увеличению притока крови и кислорода к сердечной мышце и другим органам. Гидрохлортиазид принадлежит к группе препаратов, которые увеличивают выделение мочи (диуретики) и тем самым снижают АД. Комбинация эналаприла и гидрохлортиазида является более эффективной для снижения АД по сравнению с отдельными компонентами.

Показания к применению

Артериальная гипертензия легкой и умеренной степени тяжести (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае возникновения вопросов рекомендовано проконсультироваться с врачом. Дозирование Данный препарат назначен лично Вам. Не следует передавать его другим лицам. Рекомендуемая доза - одна таблетка в сутки. В случае необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток в сутки. Если Вы принимаете диуретики (мочегонные средства), то перед началом приема Вам следует проконсультироваться с врачом. Рекомендуется прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала приема Энапа-НЛ 20. Способ применения Таблетки следует принимать целиком, независимо от приема пищи, запивая водой. Препарат следует принимать регулярно, желательно утром, в одно и то же время суток. В случае пропуска приема препарата, следующую дозу следует принять согласно обычной схеме. Не следует удваивать дозу с целью компенсировать пропущенный прием. После прекращения лечения возможно повышение АД и, соответственно, увеличение риска осложнений, связанных с артериальной гипертензией, особенно со стороны сердца, головного мозга и почек.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность Если Вы беременны или предполагаете, что беременны, или планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата. Как правило, врач порекомендует Вам прекратить прием Энапа-НЛ 20 до или сразу после наступления беременности и назначит другой препарат. Энап-НЛ 20 не рекомендуется принимать в первые 3 месяца беременности. Энап-НЛ 20 противопоказан на более поздних сроках беременности, т.к. это может нанести серьезный вред Вашему ребенку. Лактация Сообщите врачу о том, что Вы кормите грудью. Энап-НЛ 20 не рекомендован в период кормления грудью.

Меры предосторожности

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Следует соблюдать осторожность пациентам: с низким АД и нарушениями водно-электролитного баланса; проходящим лечение в связи с нарушением функции почек или печени, сахарным диабетом, заболеванием соединительной ткани (системная красная волчанка), подагрой; находящимся на лечении методом гемодиализа; с недавно перенесенной трансплантацией почки; с обструкцией выносящего тракта левого желудочка или другими заболеваниями сердца; с повышенной чувствительностью к сульфонамидам; во время рвоты или диареи, или недавно перенесшим обильные рвоту или диарею; с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови; с непереносимостью некоторых сахаров; если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлортиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губы (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете гидрохлортиазид, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей. принимающим мочегонные препараты (диуретики), препараты лития (для лечения психических заболеваний), а также следующие препараты для лечения высокого АД: "блокаторы рецепторов ангиотензина II (также известные, как сартаны - валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, при наличии связанных с сахарным диабетом заболеваний почек, "алискирен. При необходимости с определенной периодичностью врач будет контролировать Вашу функцию почек, артериальное давление, количества электролитов (например, калия). Обратите также внимание на информацию из раздела «Противопоказания». Перед хирургическим вмешательством или анестезией следует сообщить врачу (или стоматологу) о том, что Вы принимаете Энап-НЛ 20. В случае планирования следующих процедур следует проинформировать врача о том, что Вы принимаете Энап-НЛ 20: гемодиализ, аферез, десенсибилизация, направленная против яда осы или пчелы, обследование паращитовидных желез. При стенокардии и ухудшении состояния следует обратиться к врачу. Следует сообщить врачу, если Вы беременны (или предполагаете, что беременны). Энап-НЛ 20 не рекомендуется принимать на раннем сроке беременности. Энап-НЛ 20 противопоказано принимать во втором и третьем триместрах беременности, т.к. это может нанести серьезный вред Вашему ребенку. Применение у детей и подростков Препарат не рекомендован детям, т.к. его эффективность и переносимость для данной популяции не определены. Специальная информация о некоторых ингредиентах препарата Энап-НЛ 20 содержит лактозу. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров перед началом приема препарата следует проконсультироваться с врачом. Прием с пищей, напитками или алкоголем Как правило, таблетки Энап-НЛ 20 принимают, запивая водой. Вы можете принимать препарат независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, т.к. это может вызвать головокружение, особенно при вставании. В случае возникновения головокружения прием алкоголя следует прекратить немедленно.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие- либо лекарственные средства. Особое внимание следует уделить, если Вы принимаете: препараты для снижения артериального давления; препараты калия, калийсодержащие заменители соли или калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, амиодарон); обезболивающие или противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, например, ибупрофен, диклофенак); антидепрессанты (например, препараты лития, трициклические антидепрессанты, нейролептики); мочегонные препараты (диуретики); препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, холестирамин или колестипол); цитостатики; лекарственные средства для лечения ревматизма, артрита, аллергических заболеваний, астмы или кортикостероиды; лекарственные средства для лечения аритмии сердца (прокаинамид, амиодарон или соталол); лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности (препараты наперстянки); лекарственные средства, применяемые для лечения кашля и простудных заболеваний (симпатомиметики), норадреналин или адреналин, используемые в случае низкого АД, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии; возможно снижение гипотензивного эффекта Энапа-НЛ 20; препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин; возможно чрезмерное снижение уровня сахара в крови в случае совместного применения; миорелаксанты (например, тубокурарин при анестезии); инъекционные препараты золота для лечения артрита (натрия ауротиомалат); ингибиторы мишени рапамицина млекопитающих (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус); при сопутствующем лечении повышается риск ангионевротического отека. Возможно, Вам потребуется изменение дозы препарата и/или применение иных мер предосторожности: в случае применения блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.

Противопоказания

Препарат не следует принимать пациентам: с повышенной чувствительностью к эналаприла малеату, гидрохлортиазиду, любому из вспомогательных веществ или к сульфаниламидам; у которых ранее на фоне терапии ингибиторами АПФ наблюдались аллергические реакции, сопровождавшиеся зудом, сыпью, затруднением дыхания, охриплостью, отеком рук, лица, губ, шеи или век; с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком; с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени; со стенозом (сужением) почечных артерий; с анурией (задержка мочи); во втором и третьем триместрах беременности; одновременное применение Энапа-НЛ 20 и алискирен-содержащих лекарственных средств противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Состав

Каждая таблетка содержит Активные вещества: эналаприла малеат, 20 мг и гидрохлортиазид, 12,5 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.

Передозировка

Наиболее часто встречающиеся симптомы при передозировке - тошнота, учащенное сердцебиение, головокружение и потеря сознания, что является результатом чрезмерного снижения АД (артериальная гипотензия). В случае передозировки (единовременного приема большого количества' таблеток), следует немедленно обратиться к врачу.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным средствам Энап-НЛ 20 в единичных случаях может вызывать побочные реакции. В случае появления зуда, затруднения дыхания, охриплости, кожной сыпи или отека рук, губ, шеи, лица, век, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться к врачу, если Вы ощущаете сильное головокружение, например, при вставании (как правило, в начале лечения или при увеличении дозы). Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения: очень частые (? 1/10), частые (? 1/100 до < 1/10), нечастые (? 1/1 000 до < 1/100), редкие (? 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Очень частые: нечеткость зрения; головокружение; кашель; тошнота; астения (слабость). Частые: гипокалиемия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, гиперурикемия; головная боль, депрессия, потеря сознания (синкопе), изменение вкусовых ощущений; снижение АД при вставании и слабость, нарушения ритма, тахикардия, боль в груди; одышка; диарея, боль в животе; сыпь; мышечные спазмы; боль в грудной клетке, повышенная утомляемость; гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Нечастые: анемия гиперемия, ощущение сердцебиения, острые кардиальные или цереброваскулярные осложнения, возможно вследствие чрезмерной гипотензии у пациентов высокого риска; шум в ушах; выделения из носа (ринорея), боль в горле и охриплость, астма; кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, расстройства пищеварения (диспепсия), метеоризм, запор, потеря аппетита (анорексия), раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва; нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; зуд, повышенное потоотделение, алопеция; боли в суставах (артралгия); гипогликемия, гипомагниемия, подагра; импотенция; недомогание, лихорадка; спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, сонливость, нервозность, головокружение, ощущение покалывания рук и ног (парестезии); повышение уровня мочевины в сыворотке крови, гипонатриемия. Редкие: нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, угнетение костного мозга, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания, панцитопения; гипергликемия; патологические сны, нарушения сна, снижение двигательной активности; феномен Рейно; инфильтраты в легких, ринит, эозинофильная пневмония (признаки: кашель, высокая температура тела, затруднение дыхания); стоматит / афтозные изъязвления, глоссит; печеночная недостаточность или гепатит, возможно с желтухой, холецистит (в частности, у пациентов с желчекаменной болезнью); мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожная красная волчанка, эритродермия, пузырчатка; олигурия, интерстициальный нефрит; гинекомастия; повышение активности «печеночных» ферментов и билирубина. Очень редкие: интестинальный ангионевротический отек (признаки включают боли в животе, тошнота); гиперкальциемия. Частота неизвестна: рак кожи и губы (немеланомный рак кожи); синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. В литературе описан симптомокомплекс, включающий все или только некоторые из указанных признаков: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз. В случае возникновения любого из перечисленных или не указанного в этом листке-вкладыше побочного эффекта следует обратиться к врачу.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.