Риваксан табл.п/о 20мг в конт.яч.уп №15х2

Наименование

Риваксан

Описание

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки с односторонней насечкой для деления, покрытые оболочкой темно-красного цвета с перламутровым блеском.

Основное действующее вещество

Ривароксабан.

Форма выпуска

Таблетки.

Дозировка

Таблетки 20мг.

Особые указания

Ривароксабан оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами. Сообщалось о побочных реакциях, таких как обмороки (нечасто) и головокружение (часто) (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты, у которых возникают подобные нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Показания к применению

— Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения с одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст > 75 лет, сахарный диабет, перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака;
— Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Способ применения и дозы

Применять строго по назначению врача!

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.

Меры предосторожности

Перед применением проконсультироваться с врачом!

Взаимодействие с другими препаратами

В случае одновременного приема других лекарственных средств обязательно проконсультироваться с врачом.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства.
— Активное клинически значимое кровотечение.
— Патологическое изменение или состояние, связанное с повышенным риском массивного кровотечения.
Таковые могут включать имеющуюся или недавно перенесенную желудочно-кишечную язву, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, операции на головном, спинном мозге или глазах, внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патологии сосудов головного или спинного мозга.
— Сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан (см. раздел «Способ применения и дозировка») или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера.
— Заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией, которая обуславливает клинически релевантный риск кровотечения.

Состав

Таблетки дозировкой 20 мг можно делить на 2 одинаковые части.

Одна таблетка содержит:
Активное вещество: ривароксабан – 20 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, натрия стеарила фумарат, лактоза моногидрат;

Оболочка:
Таблетки 20 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 4000, калия алюминия силикат (Е555), железа оксид красный (Е172).

Передозировка

При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его средней концентрации в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше.
Специфический антидот ривароксабана неизвестен. В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь.
Лечение кровотечений
Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием Риваксана следует отложить или при необходимости отменить лечение данным лекарственным средством. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5–13 часов. Лечение должно быть индивидуальным, в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с оценкой его эффективности, инфузионная терапия и гемодинамическая поддержка, применение препаратов крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от того, возникла анемия или коагулопатия) или тромбоцитов.
Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, могут быть назначены специфические прокоагулянтные средства обратимого действия, такие как концентрат протромбинового комплекса (РСС), концентрат активированного протромбинового комплекса (АРСС) или рекомбинантный фактор VIIa (r-FVIIa). Однако в настоящее время опыт применения данных лекарственных средств у пациентов, получающих ривароксабан, весьма ограничен.
Следует рассмотреть вопрос о повторном применении рекомбинантного фактора VIIa и коррекции его дозы в зависимости от эффективности лечения кровотечения. В случае развития массивных кровотечений следует рассмотреть вопрос о консультации с экспертом по коагуляции.
Ожидается, что протамина сульфат и витамин К не оказывают влияние на противосвертывающую активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует таковой для аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системного гемостатического средства десмопрессин у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствует. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа.

Побочное действие

Безопасность ривароксабана оценивали в тринадцати исследованиях III фазы с участием 53 103 пациентов, получавших ривароксабан.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями у пациентов, получающих ривароксабан, являлись кровотечения (см. разделы «Меры предосторожности» и «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже).
Наиболее часто сообщаемыми кровотечениями (>4 %) являлись носовое кровотечение (4,5 %) и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (3,8 %).
Перечень нежелательных реакций
Нежелательные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия (включая соответствующие лабораторные показатели); нечасто – тромбоцитемия (включая повышение количества тромбоцитов)А, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; нечасто – внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок. Нарушения со стороны органа зрения: часто – кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву).
Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия, гематома.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – носовое кровотечение, кровохарканье.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и в животе, диспепсия, тошнота, запорА, диарея, рвотаА; нечасто – сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто – нарушение функции печени, повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазыА, повышение активности ГГТА; редко – желтуха, повышение концентрации конъюгированного билирубина (с соответствующим повышением активности АЛТ или без него), холестаз, гепатит (включая поражение гепатоцитов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния; нечасто – крапивница; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боли в конечностяхА; нечасто – гемартроз; редко – кровоизлияние в мышцу; частота неизвестна – компартмент-синдром на фоне кровотечения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагиюВ), поражение почек (включая повышение креатинина крови, повышение мочевины крови)А; частота неизвестна – почечная недостаточность / острая почечная недостаточность, вторичная по отношению к кровотечению, достаточная для того, чтобы вызвать гипоперфузию.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – лихорадкаА, периферический отек, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению); нечасто – ухудшение общего самочувствия (включая недомогание); редко – локальный отекА.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение активности ЛДГА, повышение активности липазыА, повышение активности амилазыА.
Травмы, отравления и осложнения после манипуляций: часто – кровотечение после медицинской манипуляции (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), ушиб, выделение секрета из раныА; редко – сосудистая псевдоаневризмаС. А наблюдались при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым проводилось элективное протезирование тазобедренного или коленного сустава; В наблюдались при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике рецидива как очень частые у женщин < 55 лет; С наблюдались нечасто при профилактике атеротромботических эпизодов у пациентов после ОКС (после чрескожной коронарной ангиопластики).
Описание отдельных нежелательных реакций
В связи с фармакологическим механизмом действия ривароксабана его применение может быть связано с повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любой ткани или органа, что может привести к постгемморагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) будут различаться в зависимости от местоположения и степени или масштаба кровотечения и/или анемии (см. раздел «Лечение кровотечений»).
В клинических исследованиях кровотечения из слизистых (т.е. носовое кровотечение, кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечения из мочеполовых путей) и анемия наблюдались чаще при длительной терапии ривароксабаном, но сравнению с терапией антагонистом витамина К. Таким образом, в дополнение к надлежащему клиническому наблюдению, считаются уместными лабораторные исследования гемоглобина/гематокрита. Риск кровотечений может быть повышен в определенных группах пациентов, например, у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или сопутствующим лечением, влияющим на гемостаз (см. «Геморрагический риск» в разделе «Меры предосторожности»). Возможно усиление и/или увеличение продолжительности менструального кровотечения. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью или необъяснимым отеком, диспноэ и необъяснимым шоком. В некоторых случаях, как следствие анемии, наблюдались симптомы ишемии сердца, такие как боль в груди или стенокардия. При применении ривароксабана отмечались известные осложнения тяжелого кровотечения, такие как компартмент-синдром и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии. Соответственно, возможность кровотечения следует учитывать при оценке состояния у любого пациента, использующего антикоагулянты.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Купить Риваксан табл.п/о 20мг в конт.яч.уп №15х2
Цена на Риваксан табл.п/о 20мг в конт.яч.уп №15х2
Инструкция по применению для Риваксан табл.п/о 20мг в конт.яч.уп №15х2