Тест для диагностики коронавирусной инфекции "Мульти Тест 010"

Наименование

Экспресс-тест на коронавирус Мульти Тест 010.

Формы выпуска

Тест-полоски.

Назначение

Тест для быстрого определения IgG / IgM COVID-19 – это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком для качественного определения антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Клиническое значение

В начале января 2020 года новый коронавирус (SARS-CoV-2) был идентифицирован как инфекционный агент, вызывающий вспышку вирусной пневмонии в Ухане, Китай, где первые случаи имели симптомы в декабре 2019 года.

Коронавирусы – это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вида вируса – 229E, OC43, NL63 и HKU1 – распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма – тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) – имеют зоонозное происхождение и были связаны иногда со смертельным заболеванием.

Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.

Принцип метода

Принцип метода основан на иммунологической реакции антиген-антитело. Экспресс-тест содержит рекомбинантный белок SARS-CoV-2, маркированный коллоидным золотом, мышиное- анти-человеческое IgG антитело, иммобилизованное в тестовой зоне G, мышиное-анти- человеческое IgM антитело иммобилизованное в тестовой зоне M, и козье анти-мышиное антитело в зоне контроля качества теста С.

Во время проведения теста, когда уровень антител IgM к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgM в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV-2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне M, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgM антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне M появится пурпурно-красная полоса.

Когда уровень антител IgG к SARS-CoV-2 в образце на уровне или выше порога определения теста, антитела к SARS-CoV-2 IgG в образце связываются с рекомбинантным белком SARS-CoV- 2, меченым коллоидным золотом. Далее уже связанные антитела передвигаются вверх с помощью капиллярного эффекта, чтобы позднее быть захваченными в тестовой зоне G, где находится иммобилизованное мышиное-анти-человеческое IgG антитело. Вследствие этого, в тестовой зоне G появится пурпурно-красная полоса.

Если результат теста отрицательный или в случае использования неподходящего образца, пурпурно-красная линия не появится в текстовых частях G и M.

Вне зависимости от результата, пурпурно-красная линия появится в тестовой зоне контроля качества C. Пурпурно-красная линия в зоне C – критерий контроля качества: достаточное ли было количество образца и был ли нормальный хроматографический процесс.

Реагенты

Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген SARS-CoV-2 в качестве реагента для обнаружения. Козий анти-мышиный IgG используется в системе контрольной линии.

Меры предосторожности

1. Тест используется в комплексной диагностике коронавирусной инфекции.

2. Не замораживать и не использовать после истечения срока годности (срок годности см. на упаковке).

3. Избегать чрезмерной температуры и влажности в экспериментальной среде. Температура реакции должна быть15-30 °С, а влажность должна быть ниже 70%.

4. Упаковка содержит осушитель, и его не следует принимать внутрь.

5. Для сбора проб рекомендуется использовать свежую кровь. Не рекомендуется использовать биоматериал с признаками гемолиза и хилеза, и образцы с высоким ревматоидным фактором, билирубином.

6. При тестировании использовать защитную одежду, перчатки и защитные очки.

7. Не использовать тест-кассету с поврежденной упаковкой, нечеткими отметками и после истечения срока годности.

8. Утилизировать использованные образцы и другие отходы в соответствии с местными законами и правилами.

Хранение и стабильность

Хранить как упаковано, в запечатанной упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке запечатанной упаковки. Тест должен оставаться в закрытой упаковке до использования. Не замораживать! Не использовать по истечении срока годности. Срок хранения буферного раствора после вскрытия флакона 6 месяцев.

Состав

Тесты могут изготавливаться в следующих комплектациях:

1. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:

- тест-стрипы в полимерной тубе с осушителем в количестве 10 шт. или 20 шт., или 25 шт, или 50 шт. или 100 шт.

- флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт., или 5 шт. или 10 шт. или 20 шт. или 25 шт или 50 шт. или 100 шт.

- инструкция по применению

2. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:

- тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.

- флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.

- инструкция по применению

3. Тест для диагностики коронавирусной инфекции «Мульти Тест 010» ТУ BY 190666617.010­2020, в составе:

- тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке в количестве 1 шт.

- флакон-капельница с буферным раствором в количестве 1 шт.,

- устройства прокалывающие (ланцет, скарификатор) в количестве 1 шт.,

- салфетка влажная медицинская, спиртовая салфетка в количестве 1 шт.,

- пипетка полимерная одноразовая в количестве 1 шт.,

- инструкция по применению.

Примечание

Возможна дополнительная комплектация индивидуальных наборов (тест-кассета, спиртовая салфетка, устройством прокалывающим (скарификатор, ланцет), полимерной пипеткой) для реализации через аптечную сеть.

Для проведения анализа не требуются дополнительные реагенты и оборудование.

Процедура исследования

Процедура исследования для тест-стрипа в кассете

До тестирования выдержать реагенты и образцы при комнатной температуре в течение 30 минут.

1. Достать тестовую кассету из упаковки и использовать в течение часа, особенно в условиях с температурой выше 30 °C и с высокой влажностью.

2. Поместить тестовую кассету на чистую сухую поверхность.

Образцы сыворотки/плазмы крови:

Добавить 10 мкл сыворотки или плазмы в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*

Образцы цельной крови:

Добавить 20 мкл цельной крови в лунку, затем добавить две капли (около 80 мкл) буфера в лунку и включить таймер*

3 Результаты теста читать через 15 минут после добавления образца и буфера. Не читать результаты по истечении 20 минут.

*- тест-кассета может иметь одну лунку (вносятся образец и буферный раствор в одну лунку) либо 2 лунки (А и В) для внесения образца (А) и буферного раствора (В).

Интерпретация результатов

Процедура исследования для тест-стрипа в тубе

Выдержать тест, образец, буфер и / или контроля при комнатной температуре (15-30 °C) перед тестированием.

1. Извлечь тест-стрип из тубы. Наилучшие результаты будут получены в течение часа после открытия упаковки.

2. Поместить тест-планшет на чистый и ровный стол, затем отклеить пленку с тест-планшета и наклеить на него тест-стрип как можно скорее перед тестированием.

Для образца сыворотки или плазмы:

• Перенести 10 мкл сыворотки или плазмы в область образца тест-стрипа пипеткой, затем

добавить 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и запустить таймер.

Для образцов цельной крови, собранных венепункцией и из пальца:

• Перенести 20 мкл цельной крови в область образца тест-стрипа капельницей или пипеткой,

затем добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и запустить таймер.

3. Дождитесь появления цветной линии. Интерпретировать результаты через 10 минут. Не интерпретировать результаты через 20 минут.


С- линия контроля;
G- линия определения IgG;

M- линия определения IgM;

Результаты теста должны быть интерпретированы медицинским профессионалом в комбинации с дополнительной медицинской информацией о пациенте, и не может использоваться в качестве единственного критерия диагностики.

Положительный (+): Проявление пурпурных полос в зоне С и в зонах M или G

Примечание: проявление пурпурной полосы в зон М предполагает инфицирование пациента коронавирусной инфекцией. Проявление пурпурной полосы в зоне G предполагает перенесенную коронавирусную инфекцию.

Отрицательный (-): Проявление пурпурной полосы только в зоне С, без полос в зонах M или G.

Примечание: проявление только пурпурной полосы в зоне С предполагает отсутствие коронавирусной инфекции или пациент может быть в серонегативном периоде коронавирусной инфекции.

Недействительный: Нет признаков проявления пурпурной полосы в зоне С, обозначающие неправильное проведение процедуры или дефект тестовой полоски. В таком случае, проверьте правильность проведения процедуры согласно инструкции и повторите процедуру исследования. Если данная проблема продолжается, немедленно прекратите использовать тесты и свяжитесь с местным поставщиком.

Контроль качества

Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильность проведения процедуры исследования. Стандарты контроля не поставляются с этим тестом; тем не менее, рекомендуется использовать положительные и отрицательные контроли качества в соответствии с локальными нормативными документами.

Ограничения

1. Тест для экспресс-определения IgG / IgM (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначен только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста.

2. Тест для экспресс-определения IgG / IgM COVID-19 (цельная кровь / сыворотка / плазма) указывает только на наличие антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики инфекций COVID-19.

2. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.

3. Если результат теста отрицательный и клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное контрольное обследование. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения SARS-CoV-2.

4. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.

5. Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях: титр новых антител к коронавирусу в образце ниже, чем минимальный предел обнаружения теста, или новое антитело к коронавирусу еще не появилось во время сбора образца.

Чувствительность и специфичность

По антителам IgG: По антителам IgM:
Чувствительность 100% Чувствительность 95%
Специфичность 98% Специфичность 97%
Точность 98,4%
Точность 95,9%

Производитель

ООО «Мульти Лаб» Производитель наборов для экспресс-анализа «Мульти Тест» с принадлежностями.

г.Минск, ул.П.Мстиславца тел. +375 17 361 19 58, тел./факс: +375 17 361 19 56

e-mail: multilab@multilab.by, multilab.by

Купить Тест для диагностики коронавирусной инфекции "Мульти Тест 010"
Цена на Тест для диагностики коронавирусной инфекции "Мульти Тест 010"
Инструкция по применению для Тест для диагностики коронавирусной инфекции "Мульти Тест 010"