Смектосорб суспензия для приема внутрь 3,0г/15мл 250мл №1

Наименование

СМЕКТОСОРБ, 3,0 г/15 мл, суспензия для внутреннего применения.

Международное непатентованное наименование

Диосмектит.

Форма выпуска

Суспензия для внутреннего применения.

Описание

​Суспензия от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.

Состав

1 мл суспензии содержит действующее вещество смектит диоктаэдрический - 0,2 г.

Вспомогательные вещества, наличие которых в составе необходимо учитывать: пропиленгликоль, сироп мальтитола (Е965), натрия бензоат (Е211).

Полный перечень вспомогательных веществ: Вода очищенная, ксантановая камедь, калия сорбат (Е202), натрия бензоат (Е211), сироп мальтитола (Е965), пропиленгликоль, сукралоза, лимонная кислота безводная.

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Другие кишечные адсорбенты.

Код АТХ: A07BC05

Механизм действия

Диосмектит обладает такими фармакологическими свойствами как:

адсорбирует газы в кишечнике у взрослых;
восстанавливает нормальную проницаемость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у детей с гастроэнтеритом (по данным проведенных клинических исследований).
Диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью благодаря своей листовидной структуре и повышенной пластичной вязкости.

По обобщенным результатам двух двойных слепых рандомизированных исследований, изучающих эффективность диосмектита в сравнении с плацебо, в которые вошли 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с диагнозом острой диареи, продемонстрировано значительное снижение частоты стула в течение 72 часов от начала лечения диосмектитом, проводимого в дополнение к пероральной регидратации.

Фармакокинетические свойства

Учитывая структуру диосмектита, он не абсорбируется и не подвергается метаболизму. Диосмектит выводится с калом путем физиологического кишечного транзита.

Данные доклинической безопасности

Доклинические данные по безопасности, полученные в стандартных исследованиях острой токсичности, токсичности при повторном введении и генотоксичности, не выявили наличие какого-либо риска для человека.

Показания к применения

Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к оральной регидратации; лечение острой диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

Симптоматическое лечение боли в животе, связанной с функциональными кишечными расстройствами у взрослых.

Способ применения и дозировка

Режим дозирования
Лечение острой диареи
Дети старше 2 лет: 60 мл суспензии в день в течение 3 дней, затем по 30 мл суспензии в день в течение 4 дней.
Взрослые: в среднем по 45 мл суспензии в день в течение 7 дней. В начале лечения суточная доза может быть удвоена.

Другие показания

Взрослые: в среднем по 45 мл суспензии в день.
Разовая доза, получаемая мерным стаканчиком, содержит 15 мл суспензии, что соответствует 3 г диосмектита.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью нет.
Пожилые пациенты
Необходимости в коррекции дозы у пациентов старше 65 лет нет.

Педиатрическая популяция

Препарат применяют у детей старше 2 лет.

Способ применения

Для приема внутрь. Предпочтительно принимать препарат между приемами пищи.
Непосредственно перед приемом содержимое флакона необходимо тщательно взболтать.
На мерный стаканчик нанесены деления, предназначенные для дозирования объема от 2,5 мл до 20 мл.

Нежелательные реакции

Наиболее распространенной нежелательной реакцией является запор, который встречается приблизительно у 7 % взрослых и 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить и, при необходимости, возобновить в более низкой дозе.

Нежелательные реакции классифицированы в зависимости от частоты и системы органного класса. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: запор.

Нечасто: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза − Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»:

с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте rceth.by;

по электронной почте rcpl@rceth.by;

по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь;

тел./факс: +375 17 299 53 58; +375 17 242 00 29.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диосмектиту либо любому из вспомогательных компонентов препарата.

Передозировка

Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Учитывая значительные абсорбирующие свойства препарата, которые могут влиять на скорость и/или на степень всасывания других лекарственных препаратов, не рекомендуется принимать иные препараты одновременно с приемом препарата Смектосорб (по возможности соблюдать интервал более 2 часов).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Диосмектит должен с осторожностью назначаться пациентам, в анамнезе которых имели место хронические запоры.

У детей младше 2 лет следует избегать применения препарата Смектосорб.

Стандартным методом лечения острой диареи у детей этого возраста является использование растворов для пероральной регидратации.

При лечении острой диареи у детей старше 2 лет препарат используется в сочетании с ранним назначением энтеральной регидратации с целью предупреждения развития дегидратации.

У взрослых регидратация назначается при необходимости.

Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться тяжестью диареи, возрастом и клинической картиной заболевания.

Следует избегать любого длительного применения препарата Смектосорб.

Пациент должен быть информирован о том, что:

необходимо проводить регидратацию солеными или сладкими растворами, чтобы восполнить потерю жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого составляет 2 литра);
следить за рационом и режимом питания во время диареи: исключить из питания сырые фрукты и овощи, зеленые овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и приготовленного на гриле мяса.
Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя. 15 мл суспензии содержат 1,0 г пропиленгликоля.

Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать нежелательные явления у детей в возрасте до 5 лет.

Необходим врачебный контроль за пациентами с нарушением функции почек или печени, поскольку сообщалось о различных нежелательных реакциях, связанных с пропиленгликолем, таких как нарушение функции почек (острый канальцевый некроз), острая почечная недостаточность и нарушение функции печени.

Данный препарат содержит мальтит (Е965). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит 20,25 мг натрия бензоата (Е211) в разовой дозе 15 мл.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в максимальной суточной дозе (90 мл суспензии), то есть по сути «не содержит калия».

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе (90 мл суспензии), то есть по сути «не содержит калия».

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении препаратов диосмектита у беременных (менее 300 наблюдений).
Исследования на животных недостаточны для оценки риска репродуктивной токсичности.
Прием лекарственного препарата Смектосорб во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о применении препаратов диосмектита в период грудного вскармливания. Прием лекарственного препарата Смектосорб во время кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Влияние применения препаратов диосмектита на фертильность не изучалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Какие-либо исследования влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводились. Возможность подобного влияния является нулевой или незначительной.

Упаковка

По 100 мл или 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата белого цвета. Флаконы укупоривают колпачками полимерными белого цвета с предохранительным кольцом и уплотнительной прокладкой. На каждый флакон наносится этикетка самоклеящаяся.

Укупоренный флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком помещают во вторичную упаковку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона хранить 28 дней.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Особые меры предосторожности при уничтожении

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним:

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Купить Смектосорб суспензия для приема внутрь 3,0г/15мл 250мл №1
Цена на Смектосорб суспензия для приема внутрь 3,0г/15мл 250мл №1
Инструкция по применению для Смектосорб суспензия для приема внутрь 3,0г/15мл 250мл №1