Ибупрофен ФТ суспензия для приема внутрь 200мг/5мл 100г №1

Наименование

Ибупрофен ФТ сусп.дпр.вн.200мг5мл во фл 100г в уп №1

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета вязкой консистенции, сладкого вкуса со специфическим запахом апельсина. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.

Основное действующее вещество

Ибупрофен

Форма выпуска

суспензия

Дозировка

100г

Особые указания и меры предосторожности

Вероятность развития нежелательных реакций может быть сведена к минимуму посредством использования наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. ниже риски в отношении желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы). Пожилой возраст С осторожностью ИБУПРОФЕН ФТ следует назначать пожилым людям, т.к. у них отмечена повышенная частота возникновения нежелательных реакций на фоне применения НПВС, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации, которые могут приводить к летальному исходу). Дыхательная система У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (в том числе в анамнезе) может развиваться бронхоспазм. Другие НПВС Следует избегать одновременного применения суспензии ИБУПРОФЕН ФТ и других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани Системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани способствуют повышению риска асептического менингита (см. раздел «Побочное действие»). Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты ИБУПРОФЕН ФТ с осторожностью назначают пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией (так как сообщалось о задержке жидкости, развитии гипертензии и отеков в связи с применением НПВС). Применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг/сутки и длительное время) может быть связано с небольшим увеличением риска развития патологии, вызванной артериальными тромбозами (например, инфаркт миокарда, инсульт). В целом, данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что ибупрофен при применении в дозах ?1200 мг/сутки может повысить риск развития инфаркта миокарда. Влияние на почки Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек, так как возможно усугубление данных нарушений на фоне применения ибупрофена. Существует риск развития нарушений функции почек у детей с дегидратацией (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»). Влияние на печень Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»). Влияние на желудочно-кишечный тракт Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) следует с осторожностью назначать НПВС в связи с возможным обострением указанных заболеваний (см. раздел «Побочное действие»). Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, развитии язв, перфораций (в том числе с летальным исходом) на фоне применения всех НПВС в любое время от начала их применения с наличием или в отсутствие предшествующих симптомов и с наличием или в отсутствие тяжелой патологии желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск кровотечения, развития язв, перфораций повышается с увеличением дозы НПВС; также этот риск выше у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пожилых лиц. Данные пациенты должны начинать применение ибупрофена с минимальных доз. Пациентам с желудочно-кишечной патологией в анамнезе, в особенности пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любом необычном симптоме со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, о признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно возникающем на начальном этапе приема лекарственного средства. Если у пациентов на фоне приема ибупрофена развивается язва или желудочно-кишечное кровотечение, прием лекарственного средства необходимо незамедлительно прекратить. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль состояния пациента, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общего анализа крови (определение гемоглобина), анализа кала на скрытую кровь. Осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язв или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Влияние на свертывание крови ИБУПРОФЕН ФТ может временно ингибировать функцию тромбоцитов. В связи с этим пациенты с нарушением свертываемости крови должны быть тщательно обследованы. Результаты экспериментальных исследований показывают ослабление действия ацетилсалициловой кислоты как ингибитора агрегации тромбоцитов при одновременном применении с ибупрофеном. Кожные реакции Имеются очень редкие сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, иногда с летальным исходом, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВС (см. раздел «Побочное действие»). Вероятно, пациенты подвержены наиболее высокому риску развития таких реакций на старте применения НПВС: в большинстве случаев указанные кожные реакции начинали развиваться в течение первого месяца терапии. Ибупрофен должен быть незамедлительно отменен при первых признаках кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любых других симптомов повышенной чувствительности. В исключительных случаях ветряная оспа может приводить к тяжелым инфекционным осложнениям со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент определенный вклад НПВС в ухудшение течения данной инфекции не может быть исключен. Поэтому желательно избегать применения ибупрофена при заболевании ветряной оспой. Нарушение фертильности у женщин Существует ограниченное количество данных, свидетельствующих о том, что лекарственные средства, ингибирующие синтез простагландинов, протекающий с участием фермента циклооксигеназы, могут вызывать нарушения фертильности у женщин посредством воздействия на овуляцию. Данный эффект является обратимым при отмене применения лекарственного средства. Вспомогательные вещества 5 мл суспензии ИБУПРОФЕН ФТ содержит 1 г сахара (0,1 ХЕ), что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Лекарственное средство содержит сахар белый кристаллический. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать ИБУПРОФЕН ФТ. Необходима предварительная консультация врача. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции.

Показания к применению

Снижение температуры тела при лихорадке, в том числе поствакцинальной. Облегчение симптомов простуды и гриппа. Лечение болевого синдрома от слабой до умеренной интенсивности (боль в глотке, боль во время прорезывания зубов, зубная боль, боль в ухе, головная боль, боль при незначительных травмах и растяжениях связок и мышц.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для приема внутрь. 5 мл суспензии содержат 100 мг или 200 мг ибупрофена. Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии. Лекарственное средство принимают после еды, запивая жидкостью. Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать лекарственное средство. Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Вероятность развития нежелательных реакций может быть сведена к минимуму посредством использования наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения. Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства ИБУПРОФЕН ФТ составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка, разделенных на несколько равных доз для нескольких приемов в течение суток. Не допускается превышать максимальную суточную дозу. Рекомендации по режиму дозирования представлены в таблице.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований предполагают увеличение риска выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Вероятно, риск увеличивается по мере увеличения дозы и продолжительности применения лекарственного средства. Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности допускается исключительно по назначению врача после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциальных рисков для эмбриона/плода. Применение ибупрофена в последнем триместре беременности противопоказано. Прием ингибиторов синтеза простагландинов во время III триместра беременности может стать причиной развития токсических эффектов со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы плода (преждевременное закрытие боталлова протока, легочная гипертензия), нарушений функции почек плода (вплоть до развития почечной недостаточности с маловодием), увеличения времени кровотечения у матери и новорожденного (антиагрегантный эффект может отмечаться даже после применения очень низких доз), торможения сокращений матки (что может привести к задержке начала родов или сделать их затяжными). Лактация Согласно ограниченным данным, очень низкие концентрации ибупрофена обнаруживались в грудном молоке. Неизвестны случаи развития побочных реакций у младенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Взаимодействие с другими препаратами

Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена и следующих лекарственных средств. Ацетилсалициловая кислота (аспирин) За исключением тех случаев, когда низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сутки) назначаются лечащим врачом, следует избегать одновременного применения ацетилсалициловой кислоты, так как это может повысить риск развития нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен, возможно, ингибирует влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов, когда данные лекарственные средства назначаются совместно. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно возможности экстраполяции ex vivo данных на клинические ситуации подразумевают, что невозможно сделать однозначные выводы и дать рекомендации относительно регулярного длительного применения ибупрофена; вероятность того, что ибупрофен при регулярном длительном применении может снизить кардиопротективный эффект ацетилсалициловой кислоты при применении ее в низких дозах, не может быть исключена. Считается, что развитие клинически значимых эффектов маловероятно при краткосрочном применении ибупрофена. Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 Необходимо избегать одновременного применения 2 или более НПВС, так как это может повысить риск развития нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена и следующих лекарственных средств. Антикоагулянты НПВС могут усилить эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II НПВС могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВС. Литий, метотрексат Одновременное применение с метотрексатом или средствами на основе лития может увеличивать концентрацию этих средств в плазме крови. Сердечные гликозиды НПВС могут привести к усугублению сердечной недостаточности, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме. Циклоспорин Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов, а также увеличивает риск развития нефротоксичности. Такролимус При одновременном введении увеличивается риск нефротоксичности. Кортикостероиды Ибупрофен повышает риск развития язв и желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Зидовудин При одновременном применении с НПВС повышается риск гематотоксичности. Существует вероятность повышения риска гемартрозов и гематом и ВИЧ-положительных людей с гемофилией, принимающих одновременно зидовудин и ибупрофен. Хинолоновые антибиотики Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВС могут увеличить риск развития судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, вероятно, находятся в группе повышенного риска развития судорог. Мифепристон НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВС могут ослабить действие мифепристона.

Противопоказания

• Известная индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВС (в том числе ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам готовой лекарственной формы.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона).
• Кровотечения или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек.
• Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Воспалительные заболевания кишечника.
• Нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).
• Детский возраст до 3-х месяцев.
• Последний триместр беременности (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).

С осторожностью: цирроз печени с портальной гипертензией; печеночная и/или почечная недостаточность; артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность; нефротический синдром; гипербилирубинемия; наличие инфекции Н. pylori; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит; энтерит; колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); длительное использование НПВС; тяжелые соматические заболевания; одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона); антикоагулянтов (в т.ч. варфарина); антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля).

Состав

5,0 мл суспензии содержит в качестве действующего вещества 100 мг или 200 мг ибупрофена. Вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, глицерин, пропиленгликоль, макроголглицерина гидроксистеарат, лимонная кислота моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, ароматизатор «Апельсин РХ1488», сахарин натрий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Передозировка

Симптомы Возможные симптомы передозировки: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги, остановка дыхания, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий. Дети до 5 лет особенно склонны к апноэ, коме и судорогам. Серьезные последствия, связанные с токсическим действием лекарственного средства, проявляются обычно после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. Также в случае передозировки необходимо учитывать, что лекарственное средство содержит вспомогательное вещество пропиленгликоль. Пропиленгликоль при применении в больших объемах обладает опьяняющим эффектом, в три раза менее выраженным, чем таковой у этанола. Побочные эффекты при передозировке чаще всего проявляются со стороны центральной нервной системы, особенно у новорожденных детей. Другие единичные побочные реакции включают в себя ототоксичность, сердечно-сосудистые эффекты (гипотензия), судороги. Гиперосмолярность и лактацидоз наиболее часто встречаются у пациентов с почечной недостаточностью. Побочные эффекты чаще встречаются при потреблении большого количества пропиленгликоля или его применении у новорожденных детей, детей в возрасте до 4 лет, беременных женщин и пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Дисульфирамоподобные реакции также могут возникнуть у пациентов, получающих одновременно дисульфирам или метронидазол. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение Промывание желудка (только в течение часа после приема лекарственного средства), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

Побочное действие

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении ибупрофена, классифицированы по частоте встречаемости и по системам органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей схеме: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). При применении лекарственного средства ИБУПРОФЕН ФТ в течение 2-3 дней нежелательные реакции практически не наблюдаются. В случае более длительного применения возможно появление следующих нежелательных реакций. Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — обострение воспалительного процесса, вызванного инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита), в исключительных случаях могут отмечаться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей при ветряной оспе. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, которые можно разделить на: - неспецифические аллергические реакции, анафилаксия; - реакции дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; - различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, отек Квинке, пурпура, реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта; нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия; редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечением с последующими меленой или рвотой кровью), сухость слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит, обострение колита и болезни Крона, панкреатит, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени, гепатит. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность или усталость; очень редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — зрительные расстройства (нечеткость зрения или диплопия), сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — снижение слуха, звон или шум в ушах. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения. Нарушения со стороны сердца: очень редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности, сердцебиение. Применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг/сутки и длительное время) может быть связано с небольшим увеличением риска развития патологии, вызванной артериальными тромбозами (например, инфаркт миокарда, инсульт). Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение артериального давления. Применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг/сутки и длительное время) может быть связано с небольшим увеличением риска развития патологии, вызванной артериальными тромбозами (например, инфаркт миокарда, инсульт). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нефротический синдром (отеки), острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, полиурия, увеличение сывороточных концентраций мочевины, интерстициальный нефрит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; очень редко — алопеция; частота неизвестна — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко — снижение уровня гемоглобина. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!