Д3-КАПС капсулы 2000МЕ №15х2

Наименование

Д3-КАПС капсулы 2000МЕ №15х2.

Международное непатентованное название

Холекальциферол.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин D и его аналоги.
Код ATХ: A11CC05

Фармакологические свойства

Фармакодинамические эффекты
Холекальциферол (витамин D3) образуется в коже под воздействием
УФ-излучения и превращается в биологически активную форму
1,25-дигидроксихолекальциферол в две стадии гидроксилирования сначала в печени (позиция 25), а затем в почечной ткани (позиция 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию обмена кальция и фосфатов. При дефиците витамина D скелет не кальцифицируется (что приводит к рахиту) или происходит декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). По продукции, физиологической регуляции и механизму действия витамин D3 считается предшественником стероидного гормона. Помимо физиологического образования в коже, холекальциферол может поступать с пищей или в виде лекарственного средства. Поскольку в последнем случае удается обойти ингибирование кожного синтеза витамина D, возможны передозировка и интоксикация.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция
Холекальциферол из пищевых источников почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта в присутствии пищевых липидов и желчных кислот. Более высокие дозы абсорбируются в соотношении 2:3. Кожа, подвергающаяся воздействию УФ-излучения, синтезирует витамин D из
7-дегидрохолестерина.
Биотрансформация
Витамин D переносится в печень с помощью специфического транспортного белка. Холекальциферол метаболизируется микросомальной гидроксилазой с образованием 25-гидроксихолекальциферола (25(ОН)D3, кальцидиол), основной запасной формы витамина D3. 25(ОН)D3 подвергается вторичному гидроксилированию в почках с образованием преобладающего активного метаболита 1,25-гидроксихолекальциферола (1,25(ОН)2D3, кальцитриол). Метаболиты циркулируют в крови в связанном виде со специфическим
α-глобином.
Выведение
Холекальциферол и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и фекалиями.
Витамин D накапливается в жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полураспада. После высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке может повышаться в течение нескольких месяцев.
Гиперкальциемия вследствие передозировки может сохраняться в течение нескольких недель (см. раздел «Передозировка»).
Данные доклинической безопасности
Эффекты в неклинических исследованиях токсичности при однократном и многократном введении наблюдались только при применении высоких доз. При очень высоких дозах в исследованиях на животных наблюдалось тератогенное действие. Нормальные эндогенные уровни холекальциферола не показали потенциальной мутагенной активности в стандартной серии тестов и канцерогенной активности.

Показания к применению

Д3-КАПС показан к применению для профилактики дефицита витамина D у взрослых и подростков (с 12 до 18 лет).

Инструкция по применению

Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые – по 1 капсуле (2 000 МЕ) 1 раз в день.
Подростки (с 12 до 18 лет) – по 1 капсуле (2 000 МЕ) через день.
Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться
назначение более высоких доз и мониторинг концентрации
25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови:
˗ лица, страдающие алкоголизмом;
˗ институционализированные или госпитализированные лица;
˗ темнокожие;
˗ пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы  нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
˗ пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
˗ пациенты с ожирением;
˗ пациенты с диагностированным остеопорозом;
˗ пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
˗ лица с ограниченным воздействием солнца.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Витамин D не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы 4.3, 4.4).
Пациенты с нарушениями функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Дети
Не рекомендуется детям до 12 лет.

Способ применения

Препарат принимается внутрь, во время еды.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Витамин D следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих коррекцию препаратами витамина D, необходимо контролировать его влияние на уровень кальция и фосфатов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушен метаболизм витамина D в форме холекальциферола, и следует использовать другие формы витамина D.
Витамин D не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
При длительном применении витамина D3 в суточных дозах, превышающих 1 000 ME (25 мкг холекальциферола), следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче, а также функцию почек. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих сердечные гликозиды или диуретики (см. раздел 4.5.). В случае гиперкальциемии, при наличии признаков снижения функции почек или гиперкальциурии (7,5 ммоль (300 мг)/24 часа) следует уменьшить дозу или прекратить терапию.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение сердечно-сосудистых заболеваний.
С осторожностью следует назначать препараты витамина D при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.
Препарат не следует принимать в случае псевдогипопаратиреоза (потребность в витамине D может быть иногда снижена нормальной чувствительностью к витамину D с риском передозировки при длительном приеме). В таких случаях доступны другие производные витамина D.
Препарат содержит натрия бензоат (Е211), содержание которого может вызывать аллергические реакции.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Беременность
Капсулы холекальциферола 2 000 МЕ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует коррекции холекальциферолом в дозе, необходимой для восполнения дефицита витамина D.
Передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию пороков сердца и глаз у ребенка.
Во время беременности суточная доза витамина D не должна превышать 4 000 МЕ. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность высоких доз витамина D.
Кормление грудью
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось. Однако при назначении дополнительного витамина D грудному ребенку необходимо учитывать дозу любого дополнительного витамина D, назначаемого матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Изучение влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Противосудорожные препараты (такие как фенитоин) и барбитураты
могут ослаблять действие холекальциферола в связи с усилением метаболизма.
Тиазидные диуретики. Могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.
Глюкокортикостероиды. Одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект лекарственного препарата.
Сердечные гликозиды. Пероральное назначение витамина D может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.
Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол). Витамин D может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид. Могут снижать эффект лекарственного препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.
Орлистат может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимого витамина D.
Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные препараты, такие как вазелиновое масло. Могут снизить всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Актиномицин, противогрибковые препараты (производные имидазола). Влияют на активность витамина D, ингибируя превращение
25-гидроксихолекальциферола в 1,25-гидроксихолекальциферол.

Побочное действие

Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Частота нежелательных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Частота неизвестна: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, боль в желудке, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: зуд, сыпь, крапивница.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 17 242–00–29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http:www.rceth.by.

Передозировка

Острая и хроническая передозировка витамина D может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер.
Симптомы
Симптомы гиперкальциемии являются нетипичными и могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, панкреатит, мышечную слабость, образование почечных камней, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, кальциноз мягких тканей, изменения показателей ЭКГ и в тяжелых случаях аритмию сердца. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Типичными биохимическими показателями являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также повышение сывороточной концентрации
25-гидроксихолекальциферола.
Постоянно высокий уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.
Лечение
Специфического антидота не существует.
Передозировка требует принятия мер по лечению часто персистирующей и при определенных обстоятельствах угрожающей жизни гиперкальциемии.
Первая мера заключается в прекращении приема препарата витамина D. Требуется несколько недель, чтобы нормализовать гиперкальциемию, вызванную интоксикацией витамином D. В зависимости от степени гиперкальциемии меры включают диету с низким содержанием кальция или без него, обильное потребление жидкости, усиление экскреции с мочой с помощью петлевых диуретиков, а также назначение глюкокортикоидов и кальцитонина.
При адекватной функции почек уровень кальция можно снизить путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, эдетата натрия в сопровождении непрерывного мониторинга кальция и ЭКГ.
При олигоанурии необходим гемодиализ (бескальциевый диализат).
Пациенты, находящиеся на терапии высокими дозами витамина D, должны быть проинформированы о симптомах потенциальной передозировки.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению являются:
− гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного препарата, перечисленных в разделе 6.1;
− заболевания и/или нарушения, которые приводят к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии, например, миелома, костные метастазы, первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз (см. раздел 4.4);
− нефролитиаз / нефрокальциноз (см. раздел 4.4);
− почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. раздел 4.4);
− гипервитаминоз D.

Условия отпуска

Без рецепта.

Купить Д3-КАПС капсулы 2000МЕ №15х2
Цена на Д3-КАПС капсулы 2000МЕ №15х2
Инструкция по применению для Д3-КАПС капсулы 2000МЕ №15х2