Амоклав Фармлэнд таблетки п/о 875мг/125мг №7х2

Наименование

Амоклав Фармлэнд 875 мг/125 мг.

Формы выпуска

таблетки

МНН

Амоксициллин+клавулановая кислота

ФТГ

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТС J01CR02.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с риской на обеих сторонах, покрытые оболочкой. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Состав

Каждая таблетка содержит:

действующие вещества: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) – 875,0 мг, клавулановая кислота (в виде калия клавуланата 1:1) – 125,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, Tabcoat TC-1709 MB белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид), тальк, пропиленгликоль, диметикон.

Фармакологические свойства

Это лекарственное средство относится к группе бета-лактамных противомикробных средств и представляет собой комбинацию полусинтетического пенициллина с ингибитором бета-лактамаз для системного применения. Подавляет рост микроорганизмов, которые вызывают инфекции.

Код АТС J01CR02.

Показания к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, у взрослых и детей.

Острый бактериальный синусит;
Острый средний отит;
Обострение хронического бронхита;
Внебольничная пневмония;
Цистит;
Пиелонефрит;
Инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. флегмона, укусы насекомых, тяжелый дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной;
Инфекции костей и суставов, в.т.ч. остеомиелит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину и/или клавулановой кислоте; вспомогательным веществам, входящим в состав данного лекарственного средства.
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа на введение других бета-лактамных антибиотиков (в.т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов, монобактамов).
Наличие в анамнезе холестатической желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Способ применения и рекомендуемые дозы

Амоклав-1000 принимается внутрь в начале приема пищи, чтобы свести к минимуму нарушения желудочно-кишечного тракта и улучшить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг:

Стандартная доза (для всех показаний): 1 таблетка Амоклав-1000 два раза в сутки.

Более высокая доза (в частности, для таких инфекций, как острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 1 таблетка Амоклав-1000 три раза в сутки.

Дети с массой тела <40 кг:

От 25 мг/3,6мг/кг/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки в 2 приема.

Для лечения ряда инфекций (острый средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей) может применяться доза до 70 мг/10 мг/кг/сутки в 2 приема.

В таблице 1 представлена получаемая доза (мг/кг массы тела) при приеме одной таблетки Амоклав-1000 с дозировкой действующих веществ 875 мг/125 мг у детей с массой тела от 25 кг до 40 кг.

Масса тела (кг)
40
35
30
25
Рекомендуемая однократная доза (мг/кг массы тела)
Амоксициллин, (мг/кг массы тела) при однократной дозе
21,9
25,0
29,2
35,0
12,5 – 22,5 (до 35)
Клавулановая кислота, (мг/кг массы тела) при однократной дозе
3,1
3,6
4,2
5,0
1,8 – 3,2 (до 5)
Табл. 1

Не рекомендуется применять таблетки Амоклав-1000 у детей в возрасте до 6 лет включительно или с массой тела менее 25 кг, необходимо подобрать лекарственное средство с соответствующей весу дозировкой действующих веществ и лекарственную форму (суспензию для приема внутрь или порошка для приготовления суспензии).

Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекции дозы не требуется у пациентов со значением клиренса креатинина более 30 мл/мин.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется применять лекарственные формы комбинации амоксициллин+клавулановая кислота с соотношением компонентов 875 мг/125 мг, в связи с отсутствием рекомендаций по режиму дозирования для данной группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени: лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пероральные антикоагулянты. Возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО). Рекомендован контроль протромбинового времени, может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов (например, аценокумарола, варфарина).

Метотрексат. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности. Рекомендован контроль концентрации метотрексата в крови.

Пробенецид. Одновременное применение не рекомендуется. Пробеницид может приводить к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Микофенолата мофетил. Имеются сведения о снижении минимальной концентрации активного метаболита микофенолята мофетила приблизительно на 50% у пациентов при совместном приеме комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема Амоклав-1000, а также вскоре после окончания лечения антибиотиком.

Побочные эффекты

Для классификации частоты развития нежелательных эффектов используются следующие категории: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (оценка по доступным данным не представляется возможной).

Самые частые побочные реакции на прием лекарственного средства: диарея, тошнота и рвота.

Инфекции и инвазии: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота неизвестна - обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - судороги, гиперактивность, асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, нечасто - расстройства пищеварения; частота неизвестна - колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык.

Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно- кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме лекарственного средства в начале еды.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ). Умеренное повышение активности ACT и АЛТ отмечено у пациентов, получавших терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления неизвестна; частота неизвестна - гепатит и холестатическая желтуха. Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - мультиформная эритема; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

При появлении любых побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить прием лекарственного средства Амоклав-1000 и обратиться к врачу, особенно при возникновении таких симптомов как: затрудненное дыхание, одышка, отек век, лица или губ, зуд, покраснение кожи, кожная сыпь, тяжелые кожные реакции; желтуха!

Передозировка

Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Прием лекарственного средства прекратить! Передозировка может проявляться тошнотой, рвотой, диареей и нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с нарушением функции почек или при приеме больших доз возможно развитие судорог. Контроль АД, ЧСС. В качестве первой медицинской помощи рекомендовано промывание желудка и прием антацидных средств.

Меры предосторожности и особые указания

Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе угрожающих жизни, особенно при повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам, и у лиц с атопией. До начала терапии Амоклавом-1000 надо информировать врача о гиперчувствительности к пенициллинам или цефалоспоринам в прошлом.

У пациентов, с подозрением на инфекционный мононуклеоз, получающих амоксициллин, отмечались кореподобные высыпания.

При длительном лечении возможно развитие микроорганизмов, резистентных к лекарственному средству Амоклав-1000. Информировать врача об отсутствии эффекта лечения. Необходима соответствующая коррекция терапии.

Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Возникновение данной побочной реакции требует отмены лекарственного средства и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина. Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности. Возможно развитие антибиотико-ассоциированного колита, наблюдаемого на фоне терапии практически всеми антибактериальными средствами. Это осложнение может развиваться до состояния, угрожающего жизни. Информировать врача в случае развития диареи во время или после завершения любого курса аитибиотикотерапии! Лечение немедленно прекратить, обратиться за соответствующей терапией! Прием средств, угнетающих перистальтику кишечника, противопоказан.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг, возможно потребуется коррекция дозы антикоагулянта.

У пациентов со сниженным количеством выделяемой мочи в очень редких случаях наблюдалось появление кристаллов в моче. При приеме высоких доз необходимо употребление достаточного количества жидкости для обеспечения выведения лекарственного средства с мочой и профилактики кристаллурии. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера.

При одновременном приеме антикоагулянтов обязателен надлежащий контроль показателей свертывающей системы. Может потребоваться коррекция дозы оральных антикоагулянтов для достижения желаемого терапевтического эффекта.

У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз могут возникать судороги.

У пациентов с почечной недостаточностью обязательна коррекция дозы в соответствии с уровнем недостаточности.

Во время лечения глюкозурии, оценку уровня глюкозы необходимо проводить с помощью ферментативных методов с глюкозооксидазой, так как другие методы могут дать ложноположительные результаты.

Возможно получение ложноположительных лабораторных результатов при проведении пробы Кумбса или иммуноферментного анализа (ИФА). Положительные результаты анализов у пациентов, принимающих Амоклав-1000, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.

Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного воздействия комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие плода. Ограниченные данные по применению данного лекарственного средства у беременных не указывают на потенциальный риск пороков развития у плода. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодовых оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема Амоклава-1000 во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым.

Лактация

Оба активных вещества лекарственного средства проникает в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно).

В связи с этим существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Комбинация амоксициллин/клавулановая кислота может применяться во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований не проводилось, однако возможно возникновение побочных реакций (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Упаковка

По 7 таблеток в контурной безъячейковой упаковке фольга/фольга.

По 2 или 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Информация о производителе

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд» (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 - 3;

тел/факс (017) 262-49-94.

Купить Амоклав Фармлэнд таблетки п/о 875мг/125мг №7х2
Цена на Амоклав Фармлэнд таблетки п/о 875мг/125мг №7х2
Инструкция по применению для Амоклав Фармлэнд таблетки п/о 875мг/125мг №7х2