Наименование
Ципрофлоксацин капс.250мг в конт.яч.уп №10х2
Описание
Капсулы твердые желатиновые, белого цвета, номер 0.
Основное действующее вещество
Ципрофлоксацин
Форма выпуска
Капсулы
Дозировка
250мг
Фармакологическое действие
Оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие. Блокирует ДНК-гиразу и препятствует репликации ДНК, нарушает рост и деление бактерий. Вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует на микроорганизмы в период роста и покоя. Ципрофлоксацин обладает широким спектром противомикробного действия.
Обычно чувствительные возбудители:
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis**.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis.
Анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus.
Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis***, Chlamydia pneumoniae***, Mycoplasma hominis***, Mycoplasma pneumoniae***.
Могут приобретать резистентность к ципрофлоксацину:
Enterococcus faecalis***, Staphylococcus spp.*#, Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia+*, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
К ципрофлоксацину устойчивы:
Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, анаэробные микроорганизмы (за исключением вышеперечисленных).
* клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных штаммов по одобренным показаниям.
+ частота резистентности 50 % в одной или более стран ЕС.
** исследования проводились на животных, инфицированных путем ингаляции спор Bacillus anthracis, раннее начало приема антибиотиков позволяло избежать развития заболевания при условии снижения числа спор ниже уровня инфицирования. Данные применения у людей ограничены, рекомендации по применению основаны на результатах исследования чувствительности in vitro и опытах на животных. Прием ципрофлоксацина 500 мг 2 раза в день в течение 2 месяцев считается эффективным для профилактики сибирской язвы.
*** природная средняя чувствительность при отсутствии приобретенных механизмов резистентности.
# метициллин-резистентный S.aureus очень часто проявляет ко-резистентность к фторхинолонам. Процент резистентности к метициллину составляет 20 – 50 % среди всех.
Показания к применению
Применяется при инфекциях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
? инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями (пневмонии, кроме пневмококковой, бронхолегочные инфекции при хронической обструктивной болезни легких, муковисцидозе, бронхоэктазах);
? хронический гнойный отит; злокачественный наружный отит; обострение хронического синусита, особенно вызванное грамотрицательными бактериями;
? инфекции почек и мочевыводящих путей;
? инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями;
? инфекции костей и суставов;
? гонококковый уретрит и цервицит;
? эпидидимоорхит, в том числе вызванный Neisseria gonorrhoeae;
? воспалительные заболевания органов малого таза, в том числе вызванные Neisseria gonorrhoeae;
В случае вышеуказанных инфекций половых путей, когда предполагается или доказана связь с Neisseria gonorrhoeae, особенно важно получить местную информацию о распространенности устойчивости к ципрофлоксацину и подтвердить восприимчивость к нему на основе лабораторных испытаний.
? инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников);
? интраабдоминальные инфекции;
? лечение инфекций у пациентов с нейтропенией, если есть подозрение, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией;
? профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией.
Поскольку применение фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, было связано с серьезными побочными реакциями (см. раздел «Меры предосторожности»), и у некоторых пациентов обострение хронического бронхита, острый синусит, неосложненные инфекции мочевых путей имеют тенденцию к улучшению без лечения, применение фторхинолонов при этих заболеваниях показано только при отсутствии другой альтернативной терапии в качестве препарата резерва.
Способ применения и дозы
Дозировка определяется показанием, тяжестью и локализацией инфекции, восприимчивостью возбудителя к ципрофлоксацину, функцией почек пациента.
Длительность. лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического ответа на лечение.
Лечение инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребовать более высоких доз ципрофлоксацина и комбинирование с другими соответствующими антибактериальными средствами.
При лечении некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний тазовых органов, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) возможно одновременное назначение других антибактериальных препаратов.
Показания к применению - Разовые/ суточные дозы для взрослых - Общая продолжительность лечения (с учетом терапии парентеральными формами ципрофлоксацина)
Инфекции нижних отделов дыхательных путей - 500 ? 750 мг 2 раза в день - 7 ? 14 дней
Инфекции верхних отделов дыхательных путей:
Обострение хронического синусита - 500 ? 750 мг 2 раза в день - 7 ? 14 дней
Хронический гнойный средний отит - 500 ? 750 мг 2 раза в день - 7 ? 14 дней
Злокачественный наружный отит - 750 мг 2 раза в день - От 28 дней до 3 месяцев
Инфекции мочевыводящих путей:
Неосложненный цистит - 250 ? 500 мг 2 раза в день. Женщинам в период менопаузы ? однократно 500 мг - 3 дня
Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит - 500 мг 2 раза в день - 7 дней
Осложненный пиелонефрит - 500 ? 750 мг 2 раза в день - Не менее 10 дней, в некоторых случаях (например, при абсцессах) ? до 21 дня
Простатит - 500 ? 750 мг 2 раза в день - 2 ? 4 недели (острый), 4 ? 6 недель (хронический)
Инфекции половых органов:
Гонококковый уретрит и цервицит - Однократный прием 500 мг - Однократный прием
Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза - 500 ? 750 мг 2 раза в день - Не менее 14 дней
Инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции:
Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, в том числе Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae типа 1 и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественников - 500 мг 2 раза в день - 1 день
Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа 1 - 500 мг 2 раза в день - 5 дней
Диарея, вызванная Vibrio cholerae - 500 мг 2 раза в день - 3 дня
Брюшной тиф - 500 мг 2 раза в день - 7 дней
Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами - 500 ? 750 мг 2 раза в день - 5 ? 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей - 500 ? 750 мг 2 раза в день - 7 ? 14 дней
Инфекции костей и суставов - 500 ? 750 мг 2 раза в день - Максимум 3 месяца
Профилактика и лечение инфекций у пациентов с нейтропенией. Рекомендовано назначение совместно с другими лекарственными средствами - 500 ? 750 мг 2 раза в день - Терапия продолжается до окончания периода нейтропении
Подростки 15 ? 17 лет:
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa: 20 мг/кг 2 раза в день, но не более 750 мг на один прием. Продолжительность применения (с учетом парентерального введения) – 10 ? 14 дней.
Применение у пожилых пациентов:
У пациентов пожилого возраста дозирование препарата зависит от тяжести инфекции и клиренса креатинина.
Больные с нарушениями функции почек:
Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) - Креатинин сыворотки (мкмоль/л) - Доза внутрь (мг)
более 60 - менее 124 - обычный режим дозирования
30 ? 60 - 124 ? 168 - 250/500 мг каждые 12 часов
менее 30 - более 169 - 250/500 мг каждые 24 часа
пациенты на гемодиализе - более 169 - 250/500 мг каждые 24 часа (после процедуры диализа)
пациенты на перитонеальном диализе - более 169 - 250/500 мг каждые 24 часа
Больные с нарушениями функции печени:
Коррекции дозы не требуется.
Способ применения
Капсулы следует проглатывать не разжевывая, запивая небольшим количеством кипяченой воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак происходит более быстрое всасывание препарата. Ципрофлоксацин не следует принимать с молочными продуктами (молоко, йогурт) или фруктовыми соками, обогащенными минералами (например, обогащенный кальцием апельсиновый сок). В тяжелых случаях или если пациент не в состоянии принимать капсулы (например, больные на энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с внутривенных форм ципрофлоксацина, с последующим переходом на пероральные формы.
Если прием капсулы был пропущен, ее следует принять как можно раньше, а следующую ? в привычное время. Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует компенсировать пропущенную дозу увеличением дозы в следующий прием.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Доступные данные о применении ципрофлоксацина беременными женщинами указывают на отсутствие врожденной фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий в отношении репродуктивной токсичности. У животных, подвергавшихся воздействию хинолонов, наблюдались эффекты на незрелых хрящах, поэтому не исключено, что лекарственное средство может вызвать повреждение суставного хряща в организме незрелого ребенка/плода.
В качестве предупредительной меры предпочтительно избегать использования ципрофлоксацина во время беременности.
Кормление грудью
Ципрофлоксацин выводится из организма с материнским молоком.
Из-за потенциального риска повреждения суставов, ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Из-за риска побочных эффектов ципрофлоксацина на нервную систему, возможно влияние на время реакции. Таким образом, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.
Меры предосторожности
Инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые могут произойти одновременно. Применение фторхинолонов, в том числе ципрофлоксацина, было связано с инвалидизирующими и потенциально необратимыми серьезными побочными реакциями со стороны различных систем организма, которые могут произойти у одного и того же пациента. Эти реакции включают тендинит, разрыв сухожилия, боли в суставах, боли в мышцах, поражения периферических нервов, а также нарушения со стороны центральной нервной системы. Эти реакции могут произойти в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения ципрофлоксацина. Они наблюдались у пациентов любого возраста или без существующих ранее факторов риска.
При появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных побочных реакций (например, отек, боли в области сухожилий, суставные и мышечные боли, жжение, ощущение покалывания, слабость или боль в конечностях, спутанность сознания, судороги, сильная головная боль или галлюцинации) следует сразу же прекратить лечение и обратиться к врачу.
Рекомендуется избегать применения фторхинолонов, в том числе ципрофлоксацина, пациентам, которые испытали любую из этих серьезных побочных реакций, связанных с фторхинолонами.
Необходимо контролировать концентрацию в крови мочевины, креатинина, печеночных трансаминаз. Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.
Монотерапия ципрофлоксацином может быть неэффективна при тяжелых инфекциях и инфекциях, вызванных грамположительными или анаэробными возбудителями. В этих случаях может потребоваться дополнительное введение других антибактериальных средств.
Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковой инфекции из-за недостаточной эффективности.
Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания тазовых органов могут быть вызваны Neisseria gonorrhoeae, устойчивой к фторхинолонам. Если невозможно исключить устойчивость Neisseria gonorrhoeae к ципрофлоксацину, необходимо ципрофлоксацин назначить совместно с другими антибактериальными средствами. При отсутствии клинического улучшения в течение 3 дней лечения, необходимо пересмотреть терапию. Данные об эффективности ципрофлоксацина в лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.
Диарея путешественников: при назначении ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию резистентности возбудителей в данном регионе.
Инфекции костей и суставов: ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с другими антимикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей: ципрофлоксацин может использоваться для лечения инфекций мочевыводящих путей при невозможности использования альтернативных методов лечения. При назначении препарата должны учитываться результаты микробиологического исследования.
Костно-мышечная система: ципрофлоксацин, как правило, не должен назначаться пациентам с заболеваниями/нарушениями сухожилий на фоне приема хинолонов в анамнезе. Назначение ципрофлоксацина возможно только в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения риск/польза для лечения некоторых тяжелых инфекций при неэффективности или резистентности к стандартной терапии при подтвержденной чувствительности возбудителя к ципрофлоксацину. Ципрофлоксацин может вызвать развитие тендинита и разрыва сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, чаще в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатий увеличивается у пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих кортикостероиды. При появлении первых признаков тендовагинита (например, болезненного отека, воспаления) ципрофлоксацин должен быть отменен и назначен покой. Необходимо исключить физические нагрузки на поврежденную конечность. Ципрофлоксацин назначается с осторожностью у пациентов с миастенией в связи с возможным усилением мышечной слабости.
Фотосенсибилизация: ципрофлоксацин может вызвать фотосенсибилизацию. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или УФ-облучения.
Центральная нервная система: хинолоны могут провоцировать развитие судорог или снижение судорожного порога. Ципрофлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями ЦНС и предрасположенностью к судорогам. При развитии судорог введение ципрофлоксацина должно быть прекращено. Развитие психиатрических реакций возможно даже после первого введения ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз может прогрессировать до суицидального поведения. В этих случаях введение ципрофлоксацина следует прекратить. У пациентов, получавших ципрофлоксацин, зарегистрированы случаи полинейропатии (проявляющейся такими симптомами, как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость', отдельно или в комбинации). Введение ципрофлоксацина следует прекратить у пациентов, испытывающих симптомы нейропатии, в том числе боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость с целью предотвращения развития необратимых изменений.
Сердечно-сосудистая система: поскольку применение ципрофлоксацина связано со случаями удлинения интервала QT, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с факторами риска развития желудочковой аритмии и пируэтной тахикардии (torsades depointes):
? врожденный синдром удлинения интервала QT;
? сопутствующее использование лекарственных средств, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
? электролитные нарушения, особенно некорректируемая гипокалиемия, гипомагниемия;
? женщины и пациенты пожилого возраста более чувствительны к воздействию лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, таких как ципрофлоксацин, поэтому требуется особая осторожность;
? заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Побочное действие», «Передозировка»).
Желудочно-кишечный тракт: при появлении тяжелой и упорной диареи во время или после лечения (в том числе в течение нескольких недель после лечения) необходимо исключить псевдомембранозный колит, который требует немедленного прекращения введения препарата и назначения соответствующего лечения. Назначение препаратов, снижающих перистальтику, в данной ситуации противопоказано.
Почки и мочевыделительная система: возможно развитие кристаллурии на фоне приема ципрофлоксацина. Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны употреблять достаточное количество жидкости и избегать сдвига реакции мочи в щелочную сторону.
Гепатобилиарная система: были зарегистрированы случаи некроза печени с развитием печеночной недостаточности на фоне приема ципрофлоксацина. В случае появления признаков и симптомов заболевания печени (например, анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд или болезненность живота) лечение должно быть прекращено. Гипогликемия
Как и при использовании других хинолонов на фоне применения ципрофлоксацина зарегистрированы случаи гипогликемии, наиболее часто у пациентов с сахарным диабетом, особенно у людей пожилого возраста. У всех пациентов с диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Глюкозо-б-фосфатдегидрогеназа: при применении ципрофлоксацина у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолиза. Резистентность: возможно развитие суперинфекции на фоне или после применения ципрофлоксацина. Существует потенциальный риск селекции ципрофлоксацин- резистентных возбудителей при длительном лечении и лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas.
Влияние на тесты: in vitro ципрофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.
Цитохром Р450: ципрофлоксацин ингибирует изофермент цитохрома CYP1A2 и поэтому может привести к увеличению концентрации в сыворотке одновременно применяемых веществ, которые метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, ропинирол, тизанидин). Совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. У пациентов, получающих ципрофлоксацин совместно со средствами, метаболизирующимися с участием CYP1A2, необходимо следить за клиническими признаками передозировки, кроме того, может потребоваться мониторинг концентрации в сыворотке этих веществ (например, теофиллина).
Метотрексат: сопутствующее применение ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется.
Дети и подростки
Ципрофлоксацин не является препаратом первого выбора в детской популяции из-за повышенного риска побочных эффектов, в том числе связанных с суставами и/или окружающими их тканями.
Ципрофлоксацин у детей и подростков следует применять в соответствии с официальными руководствами.
Лечение ципрофлоксацином должны проводить только врачи, которые имеют большой опыт в терапии муковисцидоза и/или других тяжелых инфекций у детей и подростков. Опытным путем установлено, что ципрофлоксацин вызывает артропатии опорных суставов незрелых животных.
Поэтому из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и/или окружающими их тканями, лечение должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск.
Взаимодействие с другими препаратами
Влияние других лекарственных средств на ципрофлоксацин:
Хелатирующие агенты: одновременный прием ципрофлоксацина (пероральный) со средствами, содержащими поливалентные катионы или минеральные добавки (например, содержащие кальций, магний, алюминий, железо), с полимерными веществами, связывающими фосфаты (например, Севеламер), сукральфатом или антацидами, а также высоко буферными препаратами (например, таблетки диданозина), содержащими магний, алюминий или кальций, уменьшают всасывание ципрофлоксацина. Рекомендовано назначать ципрофлоксацин за 1 ? 2 часа до или не менее 4 часов после приема этих препаратов. Ограничение не распространяется на блокаторы Н2-рецепторов.
Продукты питания и молочные продукты: кальций, содержащийся в еде, существенно не влияет на всасывание. Тем не менее, следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина с молочными продуктами или напитками, обогащенными минералами (например, молоко, йогурты, апельсиновый сок, обогащенный кальцием), в связи с возможным снижением абсорбции.
Пробенецид: Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Совместное введение пробенецида и ципрофлоксацина увеличивает концентрацию ципрофлоксацина в сыворотке крови.
Метоклопрамид: метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина таким образом, что максимальная концентрация в плазме крови достигается за меньшее время. Биодоступность ципрофлоксацина не меняется.
Омепразол: одновременное применение ципрофлоксацина и лекарственных препаратов, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению Сmах и AUC ципрофлоксацина.
Лекарственные средства с установленным фактором риска удлинения интервала QT: ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT (например, класса IA и III антиаритмические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики (см. раздел «Меры предосторожности »)).
Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства:
Тизанидин: противопоказано одновременное введение тизанидина с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании со здоровыми людьми наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке (Сmах: 7-кратное увеличение, диапазон: от 4 до 21; AUC: 10-кратное увеличение, диапазон: от 6 до 24) при назначении ципрофлоксацина. Увеличение концентрации сывороточного тизанидина связано с потенцированием гипотензивного и седативного действия.
Метотрексат: возможно блокирование канальцевой секреции метотрексата при одновременном назначении ципрофлоксацина, что может привести к повышению уровня метотрексата в плазме и развитию токсических реакций метотрексата. Совместное применение с ципрофлоксацином не рекомендуется.
Теофиллин: одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному увеличению концентрации теофиллина в сыворотке и развитию побочных эффектов теофиллина. При совместном назначении теофиллина и ципрофлоксацина необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и уменьшать дозу теофиллина при необходимости.
Другие производные ксантина: назначение с ципрофлоксацином приводит к повышению концентрации кофеина и пентоксифиллина (oxpentifylline) в сыворотке крови.
Фенитоин: одновременный прием ципрофлоксацина и фенитоина может привести к увеличению или уменьшению концентрации фенитоина в сыворотке крови, что требует проведения мониторинга уровня препарата.
Пероральные антикоагулянты: одновременный прием ципрофлоксацина и варфарина может привести к увеличению антикоагулянтного эффекта. Существует много сообщений об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибактериальные препараты, в том числе фторхинолоны. Изменение активности может зависеть от инфекции, возраста и тяжести состояния пациента, поэтому влияние фторхинолонов на увеличение МНО (международное нормализованное отношение) трудно прогнозировать. Рекомендуется тщательный мониторинг МНО во время и вскоре после совместного введения ципрофлоксацина и перорального антикоагулянта.
Ропинирол: ципрофлоксацин, являясь умеренным ингибитором цитохрома Р450 1А2, приводит к увеличению Сmах и AUC ропинирола на 60 % и 84 % соответственно при одновременном применении. Рекомендуется мониторинг побочных эффектов, вызванных ропиниролом, и коррекция дозы при необходимости во время и вскоре после совместного применения с ципрофлоксацином.
Клозапин: ципрофлоксацин повышает концентрацию клозапина в сыворотке крови. Рекомендуется наблюдение и соответствующая корректировка дозы клозапина во время и вскоре после одновременного применения с ципрофлоксацином.
Циклоспорин: при одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина наблюдалось кратковременное повышение концентрации сывороточного креатинина. Поэтому у этих пациентов следует регулярно (2 раза в неделю) контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Дулоксетин: в клинических исследованиях было показано, что при сопутствующем применении дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1А2, такими как флувоксамин, может быть увеличение AUC и Сmах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии, подобные эффекты можно ожидать в случае совместного применения с ципрофлоксацином.
Силденафил: совместное применение с ципрофлоксацином приводит к увеличению Сmах и AUC силденафила примерно в два раза у здоровых добровольцев после пероральной дозы 50 мг, которая была дана в то же время, что и 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует проявлять осторожность при совместном применении ципрофлоксацина и силденафила и тщательно оценить все риски и пользу.
Лидокаин: у здоровых добровольцев было установлено, что сопутствующее применение лекарственных препаратов, содержащих лидокаин, с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1А2, клиренс внутривенного лидокаина снижается на 22 %. Хотя лечение лидокаином хорошо переносится, возможное взаимодействие с сопутствующим ципрофлоксацином связано с повышением риска развития побочных эффектов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия, детский возраст до 18 лет (кроме детей 15 ? 17 лет с бронхолегочными инфекциями при муковисцидозе, вызванными Pseudomonas aeruginosa), беременность, кормление грудью. Противопоказано одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Состав
на одну капсулу:
действующее вещество: ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) ? 250 мг;
вспомогательные вещества: кальция стеарат (Е 470), крахмал картофельный.
Состав оболочки капсулы твердой желатиновой: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат.
Передозировка
Имеются данные о передозировке в дозе 12 г, что привело к слабо выраженным симптомам интоксикации, а также об острой передозировке в дозе 16 г, которая стала причиной острой почечной недостаточности.
Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, почечная и печеночная недостаточность, кристаллурия и гематурия. Имеются сообщения об обратимой почечной токсичности. Лечение: кроме обычных неотложных мероприятий (промывание желудка, введение активированного угля), введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи, необходимо следить за функцией почек, проводят гемодиализ и перитонеальный диализ (можно вывести менее 10 % принятой дозы). Все мероприятия проводятся на фоне поддержания жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Следует проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.
Побочное действие
Часто (? 1/100, <1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.
Со стороны нервной системы: нечасто ? головная боль, головокружение, расстройство сна, нарушения вкуса, психомоторная гиперактивность, ажитация; редко ? парестезия, дизестезия, гипостезия, тремор, припадки, спутанность сознания и дезориентация, тревожные реакции, навязчивые мысли, депрессия, галлюцинации; очень редко ? мигрень, нарушения координации движений, нарушения обоняния, интракраниальная гипертензия, психотические реакции, частота неизвестна ? периферическая нейропатия.
Со стороны органа зрения: редко ? зрительные расстройства; очень редко ? нарушение цветового восприятия.
Со стороны органа слуха: редко ? звон в ушах, снижение слышимости; очень редко ? потеря слуха.
Инфекции и инвазии: нечасто ? микотическая суперинфекция; редко ? колиты, связанные с приемом антибактериальных препаратов (очень редко возможен фатальный исход).
Со стороны иммунной системы: редко ? аллергические реакции, аллергический отек/ангиоотек; очень редко ? анафилактические реакции, анафилактический шок (жизнеугрожающий), симптомы, подобные сывороточной болезни.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто ? тошнота, диарея; нечасто ? анорексия, рвота, гастроинтестинальная и абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм; редко ? панкреатит.
Со стороны обмена веществ и питания: редко ? гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто ? увеличение трансаминаз, увеличение билирубина; редко ? нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко ? некроз печени.
Со стороны кожных покровов: нечасто ? сыпь, зуд, крапивница; редко ? фоточувствительность; очень редко ? петехии, узловатая эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально жизнеугрожающий), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, потенциально жизнеугрожающий).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто ? боль в костях, мышцах (например, боль в конечностях, боль в спине, в груди), артралгия; редко ? миалгия, артриты, увеличение мышечного тонуса, судороги, очень редко ? мышечная слабость, тендиниты, разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова сухожилия), обострение симптомов миастении гравис.
Дети: частота артропатий, упомянутых выше, определена по данным, собранным в исследованиях со взрослыми. У детей артропатии обычно регистрируются часто.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко ? тахикардия, вазодилатация, гипотензия, обморок; очень редко ? васкулиты; частота неизвестна ? желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (torsades de pointes) (сообщалось преимущественно у пациентов с известным риском удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны дыхательной системы: редко ? диспноэ (включая астматическое состояние). Со стороны кроветворной системы: нечасто ? эозинофилия; редко ? лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко ? гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (жизнеугрожающая), депрессия костного мозга (жизнеугрожающая).
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто ? нарушение функции почек; редко ? гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто ? повышение активности щелочной фосфатазы; редко ? увеличение протромбина, амилазы.
Прочие: нечасто ? астения, лихорадка; редко ? отеки, повышенное потоотделение.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций, а также побочных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
