Обратный звонок

`
Лекарственные и профилактические средства
Красота и уход
Дермакосметика
Гигиена

Мидиана табл. покр. п/о 3мг/0,03мг в бл. в уп. №21х1

В избранное
Код товара: 61261
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Только по рецепту
Штрих-код:
5997001362747
Действующее вещество:
Этинилэстрадиол, дроспиренон
Признак рецептуры:
Да
Производитель:
Гедеон Рихтер Плс., Венгрия
Перейти к описанию
от 23.98 р.
от 25.24 р.
В наличии
Самовывоз - через 10 минут в 30 аптеках
Поставка под заказ - недоступна
Доставка курьером - недоступна

Цены действительны на 08.03.2021

Цена может меняться в зависимости от места самовывоза

Характеристики
Инструкция
Наличие и цены

Характеристики товара

Штрих-код
5997001362747
Действующее вещество
Этинилэстрадиол, дроспиренон
Признак рецептуры
Да
Производитель
Гедеон Рихтер Плс., Венгрия
Производитель
Гедеон Рихтер Плс., Венгрия
Инструкция
Инструкция препарата 1.82MB
Наименование

Мидиана табл. покр. п/о 3мг/0,03мг в бл. в уп. №21х1

Описание

Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, диаметр: около 6 мм. Гравировка на одной стороне: «G63», другая сторона — без гравировки.

Основное действующее вещество

Дроспиренон+этинилэстрадиол

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

3мг/0,03мг

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Индекс Перля для неэффективности метода контрацепции: 0,09 (верхняя двусторонняя 95% граница доверительного интервала: 0,32). Общий индекс Перля (неэффективность метода контрацепции + ошибки применения): 0,57 (верхняя двусторонняя 95% граница доверительного интервала: 0,90). Данные о контрацептивной эффективности препарата Мидиана основаны на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия. Препарат Мидиана — это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенной и слабой антиминералокортикоидной активностью. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, очень близкий к профилю естественного гормона прогестерона. В клинических исследованиях получены данные, указывающие на то, что слабые антиминералокортикоидные свойства приводят к достижению слабого антиминералокортикоидного эффекта.

Фармакокинетика

Дроспиренон Всасывание При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 часа после однократного приема. Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 60 нг/мл) достигается через 7-14 часов. Биодоступность составляет от 76% до 85%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Распределение После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке крови, конечный период полувыведения составляет 1,6 ± 0,7 часа и 27,0 ± 7,5 часа соответственно. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей сывороточной концентрации действующего вещества приходится на гормон в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки крови. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л/кг. Биотрансформация После перорального приема дроспиренон подвергается интенсивному метаболизму. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р450. Дроспиренон подвергается незначительному метаболизму с участием изофермента системы цитохрома Р450 3А4. В условиях in vitro была отмечена способность лекарственного средства подавлять активность данного изофермента, а также изоферментов системы цитохрома Р450 1А1, 2С9 и 2С19. Выведение Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выделяется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении приблизительно 1,2-1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет примерно 40 часов. Состояние динамического равновесия Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови (примерно 70 нг/мл) достигается приблизительно через 8 дней применения. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивается приблизительно в три раза вследствие существующего соотношения конечного периода полувыведения и используемого интервала дозирования. Этинилэстрадиол Всасывание При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови после однократного приема 30 мкг лекарственного средства достигается через 1-2 часа и составляет около 100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается выраженному пресистемному метаболизму с большой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 45%. Распределение Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг, степень связывания с белками плазмы крови — около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез SHBG и CBG в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола концентрация SHBG в плазме крови повышается с 70 до примерно 350 нмоль/л. Этинилэстрадиол в небольших количествах проникает в грудное молоко (примерно 0,02% дозы). Биотрансформация Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг). Выведение Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно одни сутки. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов. Состояние динамического равновесия Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, при этом концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается приблизительно в 1,4-2,1 раза. Фармакокинетика у отдельных групп пациенток Влияние на функцию почек Равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) = 50-80 мл/мин) была сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). Концентрация дроспиренона в сыворотке крови в среднем была на 37% выше у женщин с умеренно выраженным нарушением функции почек (КК = 30-50 мл/мин) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами как с легким, так и умеренно выраженным нарушением функции почек. Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на содержание калия в сыворотке крови. Влияние на функцию печени У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) кривая зависимости средней концентрации лекарственного средства в плазме крови от времени соответствовала таковой у женщин с нормальной функцией печени. Значения Сmax, наблюдаемые в фазе абсорбции и распределения, были одинаковыми. Во время окончания фазы распределения снижение концентрации дроспиренона было примерно в 1,8 раза выше у добровольцев с умеренным нарушением функции печени по сравнению с лицами с нормальной функцией печени. В исследовании однократного применения общий клиренс (CL/f) у добровольцев с умеренным нарушением функции печени был снижен примерно на 50% по сравнению с лицами с нормальной функцией печени. Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренным нарушением функции печени не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении содержания калия в сыворотке крови. Даже при сахарном диабете и сопутствующем применении спиронолактона (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациентки) не отмечалось увеличения содержания калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод о том, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентками с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью). Этнические группы Фармакокинетика дроспиренона и этинилэстрадиола при одно- и многократном применении была изучена у молодых здоровых женщин европейского и японского происхождения. Клинически значимых различий зарегистрировано не было.

Показания к применению

Пероральная контрацепция. Решение о назначении препарата Мидиана следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Способ применения и дозы

Способ применения Для приема внутрь. Как следует принимать препарат Мидиана Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки. Когда следует начинать прием препарата Мидиана Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц) Прием препарата Мидиана начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). В случае замены другого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря) Для женщины предпочтительно начать прием препарата Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КГК; в таких случаях прием препарата Мидиана не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток ее предыдущего КГК. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены. В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестинов Женщина может перейти с мини-пили, содержащих только прогестины, в любой день (с имплантата или ВМС

в день ее удаления
, с инъекционной формы
со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция
). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. После прерывания беременности в первом триместре Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции. После родов или прерывания беременности во втором триместре Женщине следует рекомендовать прием препарата Мидиана на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала применения КГК должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Для получения информации о применении у женщин в период грудного вскармливания см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания». Прием пропущенных таблеток Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами: Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней. Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток. Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы: Неделя 1 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности. Неделя 2 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако если имеет место другая ситуация или она пропустила более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в последующие 7 дней. Неделя 3 Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до окончания таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем у нее будет 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать новую упаковку. В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения «отмены» необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта В случае тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции. В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема таблетки необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Способ применения и дозы», подразделе «Прием пропущенных таблеток». Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки. Как отсрочить кровотечение «отмены» Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке. Во время удлинения цикла могут отмечаться маточные прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Возобновить прием препарата Мидиана из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема таблеток из следующей упаковки будут отмечаться прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения (так же как и в случае отсрочки начала менструации). Отдельные категории пациенток Дети и подростки Прием препарата Мидиана показан после первого менструального цикла. Данных о необходимости изменения дозы не получено. Пожилые пациентки Неприменимо. Препарат Мидиана не показан после наступления менопаузы. Пациентки с нарушениями функции печени Препарат Мидиана противопоказан у женщин с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Пациентки с нарушением функции почек Препарат Мидиана противопоказан у женщин с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Применение при беременности и в период лактации

Препарат Мидиана не показан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Мидиана, его необходимо немедленно отменить. В ходе проведения расширенных эпидемиологических исследований не было выявлено ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали КГК до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном применении КГК во время беременности. Таких исследований с использованием препарата Мидиана не проводилось. В исследованиях на животных были выявлены побочные эффекты во время беременности и лактации. Основываясь на этих данных, нельзя исключить побочных эффектов, связанных с гормональным влиянием действующих соединений. Однако, исходя из совокупного опыта случайного применения КГК во время беременности, данных о реальном побочном действии у человека получено не было. Доступные данные по применению препарата Мидиана во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать заключение об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного. К настоящему времени не получено значимых данных эпидемиологических исследований. При повторном назначении препарата Мидиана следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»). Грудное вскармливание КГК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Таким образом, использование КГК обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая женщина полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения КГК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Меры предосторожности

При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить целесообразность применения препарата Мидиана. В случае ухудшения состояния или при впервые выявленном эпизоде возникновения любого из этих состояний или факторов риска женщину следует уведомить о необходимости обращения к своему лечащему врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата Мидиана. Нарушения со стороны системы кровообращения Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) На фоне применения любого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) увеличивается риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием лечения. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском возникновения ВТЭ. Для других препаратов, например, Мидиана, данный риск может быть в два раза выше. Решение о применении препарата, не относящегося к группе препаратов с наименьшим риском развития ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной в доступной для нее форме риска возникновения ВТЭ на фоне применения препарата Мидиана, влияния имеющихся у нее факторов риска на уровень данного риска и уведомления о том, что риск возникновения ВТЭ является самым высоким в первый год применения препарата. Имеются данные, указывающие на то, что риск увеличивается при повторном применении КГК после перерыва продолжительностью от 4 недель и более. Среди женщин, не применяющих КГК и не являющихся беременными, частота возникновения ВТЭ составляет приблизительно 2 случая на 10 000 женщин в год. Однако у любой отдельно взятой женщины уровень риска может быть значительно выше, в зависимости от имеющихся у нее основных факторов риска (см. ниже). Согласно оценкам, частота развития ВТЭ среди женщин, применяющих КГК, содержащие дроспиренон, составляет 9-12 случаев на 10 000 женщин в год, что сопоставимо с 6 случаями у женщин, применяющих КГК, содержащие левоноргестрел. В обоих случаях зарегистрированное количество случаев ВТЭ в год меньше ожидаемого количества случаев во время беременности или в послеродовом периоде. В 1-2% случаев ВТЭ заканчивается летальным исходом. Количество зарегистрированных явлений ВТЭ на 10 000 женщин в год По вертикали — число зарегистрированных случаев ВТЭ на 10 000 женщин в год. По горизонтали — женщины, не использующие КГК, использующие левоноргестрел-содержащие КГК, использующие дроспиренон-содержащие КГК. Среди женщин, применявших КГК, были описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий. Факторы риска развития ВТЭ На фоне применения КГК риск развития венозных тромбоэмболических осложнений может значительно увеличиваться у женщин с дополнительными факторами риска, в особенности при наличии множественных факторов риска (см. таблицу). Препарат Мидиана противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых ее можно отнести в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины нескольких факторов риска возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»). Таблица: Факторы риска развития ВТЭ Фактор риска Комментарий Ожирение (индекс массы тела свыше 30 кг/м2) Значительное увеличение риска при повышении ИМТ.Особенно важно при наличии дополнительных факторов риска. Длительная иммобилизация (включая авиаперелеты продолжительностью более4 часов), обширное хирургическое вмешательство, любое хирургическое вмешательство на нижних конечностях или органах малого таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/мини-пили/вагинального кольца (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять применение в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для того чтобы избежать нежелательной беременности, следует использовать другой метод контрацепции.В том случае, если препарат Мидиана не был своевременно отменен, следует назначить антитромботическое лечение. Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью более 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с наличием других факторов риска Отягощенный семейный анамнез (случаи венозной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например моложе 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения КГК женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту. Другие заболевания, связанные с ВТЭ Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия Возраст В особенности старше 35 лет He достигнуто единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии при беременности и в особенности в первые 6 недель послеродового периода (для получения информации о применении во время беременности и в период грудного вскармливания см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) При возникновении соответствующих симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью, при этом следует уведомить медицинского работника о том, что она применяет КГК. Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть: односторонняя отечность нижней конечности и/или стопы или наличие отечности по ходу вены на нижней конечности; боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение или изменение цвета кожи нижней конечности. Симптомами тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут быть: внезапное возникновение необъяснимой одышки или учащенного дыхания; внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем; острая боль в груди; выраженное головокружение; частый или нерегулярный пульс. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифичными и по этой причине могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, Инфекции дыхательных путей). Другими признаками окклюзии сосудов могут быть: внезапная боль, отечность и незначительное посинение конечности. При окклюзии сосудов сетчатки возникающие симптомы могут варьировать от нечеткости зрения без болевых ощущений до прогрессирующей потери зрения. Иногда может отмечаться резкая потеря зрения. Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ) В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение КГК связано с высоким риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярного заболевания (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к смертельному исходу. Факторы риска развития АТЭ Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения на фоне применения КГК увеличивается при наличии факторов риска (см. таблицу). Препарат Мидиана противопоказан женщинам с наличием одного серьезного или множественных факторов риска развития АТЭ, на основании которых ее можно отнести в группу высокого риска развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины нескольких факторов риска возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать величину общего риска. КГК не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное (см. раздел «Противопоказания»). Таблица: Факторы риска развития АТЭ Фактор риска Комментарий Возраст В особенности старше 35 лет Курение Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения в случае их желания применять КГК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курить, следует настоятельно рекомендовать другой метод контрацепции. Артериальная гипертензия Ожирение (индекс массы тела свыше 30 кг/м2) Значительное увеличение риска при повышении ИМТ.Особенно важно при наличии дополнительных факторов риска. Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно раннем возрасте, например, моложе 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность до назначения КГК женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту. Мигрень Увеличение частоты или тяжести мигрени во время использования КГК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. Другие заболевания, связанные с нежелательными сосудистыми явлениями. Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, клапанный порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. Симптомы АТЭ При возникновении соответствующих симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью, при этом следует уведомить медицинского работника о том, что она применяет КГК. Симптомами острого нарушения мозгового кровообращения могут быть: внезапное онемение или слабость мышц лица, верхних или нижних конечностей, в особенности на одной стороне тела; резкое нарушение походки, появление головокружения, нарушение равновесия или координации; внезапное проявление спутанности сознания, нарушения речи или ее понимания; резкое нарушение зрения на один или оба глаза; резкое появление тяжелой или продолжительной головной боли без известной причины; потеря сознания или обморок с или без приступа судорог. Проходящие симптомы указывают на то, что данное явление является транзиторной ишемической атакой (ТИА). Симптомами ИМ могут быть: боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в грудной клетке, верхней конечности или ниже грудины; дискомфорт, иррадиирующий в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушье; потливость, тошнота, рвота или головокружение; состояние крайней слабости, тревожность или одышка; частый или нерегулярный пульс. Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен соответственно может также быть противопоказанием. Следует рассмотреть возможность проведения антикоагулянтной терапии. Женщины, применяющие КГК, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза применение КГК необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины). Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде (для получения дополнительной информации см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию. Увеличение частоты или тяжести мигрени во время использования КГК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема КГК. Опухоли Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является наличие инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ). В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КГК (более 5 лет), однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или использованию барьерных методов контрацепции. Мета-анализ данных 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали КГК. Избыточный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КГК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение в последние годы количества случаев выявления рака молочной железы среди женщин, применявших ранее или применяющих в настоящее время КГК, является небольшим по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не подтверждают наличия причинно-следственной связи между применением КГК и развитием рака молочной железы. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КГК, биологическим эффектом КГК или сочетанием обоих вариантов. Среди женщин, когда-либо применявших КГК, была отмечена тенденция к меньшей выраженности клинических проявлений диагностированных случаев рака молочной железы, чем у женщин, никогда не использовавших КГК. В редких случаях на фоне применения КГК наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При дифференциальной диагностике опухоль печени нужно учитывать при появлении у женщины, применяющей КГК, сильной боли в верхних отделах живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения. Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни или приводить к смертельному исходу. Другие состояния Прогестероновый компонент препарата Мидиана является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не отмечается увеличения содержания калия в сыворотке крови. Тем не менее в клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкими или умеренно выраженными нарушениями функции почек и сопутствующим применением калийсберегающих лекарственных препаратов при приеме дроспиренона происходило небольшое увеличение содержания калия в сыворотке крови. Таким образом, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью и у пациенток со значениями содержания калия до лечения на уровне верхней границы нормы, а также в случаях одновременного назначения лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме. Также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом данного нарушения нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время применения КГК. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, применяющих КГК, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение применения КГК. Если во время применения КГК в случаях предшествующей артериальной гипертензии значения артериального давления постоянно повышены или значительно повышенное артериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивную терапию, КГК следует отменить. При необходимости применение КГК может быть продолжено, если на фоне проведения гипотензивной терапии достигаются нормальные значения артериального давления. Было отмечено, что следующие состояния развиваются или течение их усугубляется как во время беременности, так и на фоне применения КГК, однако их связь с применением КГК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; конкременты желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения использования КГК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развиваются впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требуют прекращения применения КГК. Хотя КГК могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные КГК (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале применения КГК. Также сообщалось об усугублении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифи

Наша интернет-витрина использует cookie-файлы с целью повышения удобства и эффективности работы пользователя.