Ломексин крем для вагинального и наружного применения 2% тубах 78г №1

Наименование

Ломексин крем д/ваг. и нар. прим. 2% в алюм.тубах 78г. в компл.с дозат.в упак.№1

Описание

Белый однородный крем.

Основное действующее вещество

Фентиконазола нитрат.

Форма выпуска

Крем.

Дозировка

2% в алюм.тубах 78г.

Фармакодинамика

Ломексин - противогрибковый препарат широкого спектра действия. - In vitro: оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (всех видов грибков рода Trichophyton, Microsporum, Epidermophytori), Candida albicans и других возбудителей грибковых заболеваний кожи и слизистых оболочек. Также in vitro продемонстрирована ингибирующая активность в отношении кислотной протеазы, секретируемой грибками Candida albicans. - In vivo: морские свинки с микозом кожи, вызванным дерматофитами и грибками рода Candida выздоравливали в течение 7 дней. Ломексин также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий. Предполагаемый механизм действия: блокирует окислительные ферменты за счет накопления пероксидов, вызывает некроз клеток грибов; оказывает прямое действие на мембраны.

Фармакокинетика

В фармакокинетических исследованиях как у животных, так и у людей было продемонстрировано крайне незначительное всасывание препарата слизистыми оболочками. При лечении дерматологических поражений кожи проникает менее 0,5% от дозы препарата, наносимого под окклюзионную повязку. После вагинального применения фентиконазола у человека, наблюдалась незначительная абсорбция: фармакокинетические исследования, проведенные в двух группах пациенток, получавших лечение фентиконазола нитратом 1000 мг вагинально, показали, что абсорбция у пациенток с вульво-вагинальным кандидозом в среднем составляет 1,81 ± 0,57%;в то время как у пациенток со здоровой слизистой влагалища или с раком шейки матки средняя абсорбция составляет 0,58-1,12%.

Показания к применению

Наружно • Дерматомикозы, вызванные дерматофитами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), в различных локализациях: грибковое поражение кожи конечностей, грибковое поражение кожи стоп («стопа атлета»), грибковое поражение кожи рук, грибковое поражение кожи лица, дерматофитный онихомикоз. • Кандидоз кожи (опрелость, ангулярный стоматит, кандидоз лица, кандидоз, вызванный применением подгузников, паховый и мошоночный кандидоз); баланит, баланопостит; онихомикоз и паронихий. • Отрубевидный лишай (вызванный Pityrosporum orbiculare и Р. Ovale). • Отомикоз (вызванный Candida или дрожжевыми грибами); только при отсутствии поражения барабанной перепонки. • Эритразма. • Микоз с наличием бактериальной суперинфекции (вызванной Грам-положительными бактериями). Интравагинально • Вульвовагинальный кандидоз

Способ применения и дозы

Наружно Ломексин назначают для лечения кожи, лишённой волосяного покрова, кожных складок и слизистой оболочки. Препарат наносят 1-2 раза в день равномерным тонким слоем на предварительно очищенные и высушенные пораженные участки с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи и осторожно втирают. Преимущественно используется в лечении сухого микоза: разноцветного лишая Pityriasis versicolor, эртиразмы, онихомикоза (крем наносится под окклюзионную повязку). Также препарат подходит для лечения мужских половых микозов. Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Симптомы заболевания исчезают, как правило, через 2-4 недели. Рекомендуемая продолжительность лечения - 4 недели. Ломексин не жирный, не оставляет пятен и может быть легко удалён водой. Также препарат подходит для лечения микозов кожи мужских наружных половых органов. Интравагинально Данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 16 лет отсутствуют. Для детей старше 16 лет рекомендуемая доза такая же, как для взрослых. Один полный аппликатор (около 5 г) вводят во влагалище с помощью аппликатора для многоразового использования в положении лежа, 1 раза в сутки, перед сном и, при необходимости, в утреннее время в течение трёх дней. В случае вульвита крем можно наносить тонким слоем на поверхность вульвы. Во избежание реинфицирования рекомендуется одновременно проводить лечение партнера кремом, который наносят на головку полового члена и крайнюю плоть. Применение дозатора: 1. Присоедините дозатор к тубе вместо крышки. 2. Мягко выдавите содержимое тубы до полного заполнения дозатора. При появлении сопротивления потяните поршень дозатора чуть-чуть вверх. Дозатор должен быть полностью заполнен кремом, если нет других предписаний лечащего врача. 3. Снимите заполненный кремом дозатор с тубы (поршень выдвинут полностью). Тубу закройте крышечкой. 4. Введите дозатор глубоко во влагалище (насколько возможно), в положении лежа на спине, колени согнуты. Надавливая на поршень, выдавите весь крем из дозатора. После каждого применения промыть аппликатор теплой водой (не выше 50 °C) с мылом и высушить.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность Существует ограниченное количество данных об использовании фентиконазола у беременных женщин. Исследования на животных показали отсутствие тератогенных эффектов, а эмбриотоксические и фетотоксические эффекты наблюдались только при использовании очень высоких доз, применяемых перорально. Тем не менее, даже при условии незначительного трансдермального проникновения, не следует исключать возможные риски. При вагинальном лечении ожидается низкое системное воздействие. Во время беременности не следует использовать аппликатор. Как дерматологическое, так и вагинальное лечение фентиконазолом при беременности должно быть под наблюдением врача. Грудное вскармливание Исследования на животных перорального пути введения, показали, что фентиконазол и/или его метаболиты могут экскретироваться с молоком. Даже при отсутствии данных, свидетельствующих о том, что вагинальное применение фентиконазола у человека вызывает экскрецию препарата и/или его метаболитов с молоком, нельзя исключить риск для ребенка. Во время кормления грудью фентиконазол следует применять под наблюдением врача Репродуктивная функция Исследования у человека влияния фентиконазола на репродуктивную функцию не проводили, однако исследования на животных не показали какого-либо влияния препарата на репродуктивную функцию

Меры предосторожности

В случае развития реакций гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения. Использование препаратов местного действия, особенно длительное, может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить применение и проконсультироваться с врачом. Ломексин содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. В состав лекарственного средства также входят ланолин и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Наружное применение При нанесении на пораженные участки кожи может возникнуть ощущение легкого жжения, которое быстро проходит. Следует избегать контакта препарата с глазами. При случайном попадании в глаза необходимо промыть их большим количеством воды. Вагинальное применение Пациенту следует проконсультироваться с врачом, в случае: - если симптомы не были устранены в течение одной недели - если симптомы повторяются (более 2-х инфекций в течение последних 6 месяцев) - если в прошлом были случаи заболеваний, передаваемых половым путем, или контакта с инфицированным партнером - если пациенту до 16 или более 60 лет - если известна гиперчувствительность к имидазолам или другим противогрибковым препаратам - наличия ненормального или нерегулярного вагинального кровотечения - влагалищных выделений, окрашенных кровью - появления вульвальных или вагинальных воспалений, язв или волдырей - ощущения боли внизу живота или дизурии - любых побочных эффектов, таких как эритема, зуд или сыпь, связанных с лечением. Фентиконазол следует использовать во время беременности и в период лактации под наблюдением врача. В период применения препарата рекомендуется использовать надежные методы контрацепции. Во время интравагинального применения может возникнуть ощущение легкого жжения, которое быстро проходит. Курс лечения целесообразно начинать после менструации. Во избежание реинфицирования рекомендуется одновременно проводить лечение партнера кремом Ломексин, который наносят на головку полового члена и крайнюю плоть. Крем не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования взаимодействия не проводились. Жирные наполнители и масла, содержащиеся в креме, могут привести к повреждению контрацептивов из латекса.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Состав

на 1 г крема: Активное вещество: Фентиконазола нитрат 20,0 мг Вспомогательные вещества: Вода, глицерил моностеарат, динатрия эдетат, жирных кислот и макрогола эфир, ланолин гидрогенизированный, миндаля масло, пропиленгликоль (Е1520), цетиловый спирт.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки препаратом. Фентиконазол имеет местное действие и не предназначен для перорального использования. При случайном применении внутрь, возможны боли в животе и рвота.

Побочное действие

Ломексин имеет низкую абсорбцию, и потому при надлежащем его использовании какие-либо системные побочные реакции маловероятны. Длительное применение препаратов местного действия может вызвать раздражение. При вагинальном нанесении аппликатором, может появиться слабое чувство жжения. Побочные эффекты перечислены согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны кожи и подкожных тканей (наружное применение): очень редко - эритема, зуд, сыпь, эритематозная сыпь, кожное раздражение и жжение кожи. Со стороны репродуктивной системы (при вагинальном применении): очень редко - чувство жжения в области нанесения препарата. Со стороны кожи и подкожных тканей (при вагинальном применении): очень редко - эритема, зуд, сыпь. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.