Фигурин капсулы 120мг №10х6

Наименование

Фигурин капс.120мг в конт.яч.уп №10х6

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.

Основное действующее вещество

Орлистат

Форма выпуска

Капсулы

Дозировка

120мг

Показания к применению

Терапия в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ? 30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ? 28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска. Лечение орлистатом следует прекратить через 12 недель в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5 % по сравнению с начальной массой тела.

Способ применения и дозы

Фигурин принимают три раза в день, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через час после еды. Если прием пищи пропускают или пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить. Рекомендуемая разовая доза орлистата – 120 мг. Дозы орлистата свыше 360 мг в день не усиливают его терапевтический эффект.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Орлистат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими видами транспорта и пользоваться механизмами.

Меры предосторожности

В клинических испытаниях снижение массы тела при лечении орлистатом было меньше у пациентов с сахарным диабетом II типа по сравнению с пациентами без сахарного диабета. Прием орлистата во время лечения противодиабетическими препаратами требует тщательного мониторинга уровня глюкозы. Пациент должен придерживаться сбалансированной умеренно низкокалорийной диеты, которая содержит около 30 % калорий за счет жиров. Возможность возникновения желудочно-кишечных побочных реакций может увеличиваться, когда орлистат принимается на фоне диеты с высоким содержанием жира (например, с калорийностью 2000 ккал в сутки, из них более 30 % в виде жиров, что эквивалентно более 67 г жира). Рекомендуется диета, богатая фруктами и овощами. Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков должно быть распределено на три основных приема пищи. Во время приема орлистата были зарегистрированы случаи кровотечения из прямой кишки. В случае наличия тяжелых и/или длительных симптомов необходимо провести тщательное обследование. Рекомендуется использование дополнительных методов контрацепции для предотвращения отсутствия эффекта от применения оральных контрацептивов, что возможно в случае развития тяжелой диареи (см. раздел «Побочное действие»). У пациентов, получающих сопутствующую терапию оральными антикоагулянтами, должны контролироваться параметры свертывающей системы крови. Прием орлистата может привести к развитию гипероксалурии и оксалатной нефропатии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и/или с симптомами дегидратации. Во время приема орлистата может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Возможный механизм может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина. У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, орлистат может уменьшить всасывание противоэпилептических средств, что может привести к развитию судорог.

Взаимодействие с другими препаратами

Левотироксин. При одновременном приеме орлистата и левотироксина возможно возникновение и/или усиление проявления гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и /или левотироксина. Противоэпилептические лекарственные средства. Орлистат может снижать абсорбцию противоэпилептических лекарственных средств, что приводит к появлению конвульсий. Циклоспорин. Одновременное применение орлистата и циклоспорина является причиной снижения концентрации циклоспорина в плазме, что уменьшает иммунодепрессивную эффективность последнего. Комбинация циклоспорина и орлистата не рекомендуется. Однако если прием данных средств является неизбежным, необходимо проводить частый контроль уровня циклоспорина в крови пациентов после начала приема и после прекращения приема орлистата. Уровень циклоспорина в крови следует контролировать до стабилизации. Пероральные антикоагулянты. При одновременном приеме орлистата и пероральных антикоагулянтов может снизиться уровень протромбина. Необходим контроль уровня МНО. Жирорастворимые препараты. Прием орлистата может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, E, K). Акарбоза. Из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять орлистат совместно с акарбозой. Амиодарон. При одновременном приеме с орлистатом отмечено уменьшение уровня амиодарона в плазме после однократного приема. Одновременное применение амиодарона и орлистата возможно лишь по рекомендации врача. Отсутствие взаимодействия. Взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем не выявлено. Отсутствие взаимодействия между оральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в исследованиях. Однако, орлистат может косвенно уменьшить всасывание оральных контрацептивов, что в некоторых случаях может привести к нежелательной беременности. В случае развития тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Противопоказания

• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо из ингредиентов;
• беременность и период лактации;
• возраст пациентов до 18 лет.

Состав

Каждая капсула содержит: Активное вещество: орлистат (в виде пеллет 50 %) - 120 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят, повидон, тальк. Состав твердой желатиновой капсулы для дозировки 120 мг: пунцовый 4R Е-124, апельсиновый желтый Е-110, хинолиновый желтый Е-104, патентованный голубой V Е- 131, титана диоксид Е-171, желатин

Передозировка

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и испытуемых, страдающих ожирением, прием разовых доз орлистата до 800 мг или многократный прием препарата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, пациенты с ожирением вели прием препарата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев, что не сопровождалось значительным увеличением частоты нежелательных реакций. В случае выраженной передозировки препаратом рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (более или равно 10 %), часто (от 1 до менее 10 %), нечасто (от 0,1 до менее 1 %), редко (от 0,01 до менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %). Побочные реакции на препарат возникали, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, учащение дефекации, непроизвольный стул. Пациентов следует информировать о возможности возникновения указанных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Возможность возникновения желудочно-кишечных побочных реакций может увеличиваться, когда орлистат принимается на фоне диеты с высоким содержанием жира (например, с калорийностью 2000 ккал в сутки, из них более 30 % в виде жиров, что эквивалентно более 67 г жира). Как правило, указанные реакции являются слабовыраженными и транзиторными. Также при лечении орлистатом часто возникают следующие нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта: боли или дискомфорт в брюшной полости, вздутие живота, жидкий стул, мягкий стул, боли или дискомфорт при мочеиспускании; поражение зубов, поражение десен. Возможно развитие нарушений менструального цикла, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, развитие холестаза и холелитиаза. Возможны побочные реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки (буллезный дерматоз), реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактические реакции), инфекции верхних и нижних дыхательных путей, дивертикулит, панкреатит, гипогликемия, оксалатная нефропатия и кровотечение из прямой кишки (см. раздел «Меры предосторожности»). У пациентов, получающих антикоагулянты в сочетании с орлистатом, возможно снижение протромбина, повышение МНО в результате изменений гемостатических параметров. Также были зарегистрированы случаи таких нежелательных явлений, как: грипп, головные боли, тревога, утомляемость, инфекции мочевыводящих путей. Во время пострегистрационного мониторинга были выявлены единичные случаи тяжелой печеночной недостаточности с гепатоцеллюлярным некрозом или острой печеночной недостаточностью. В настоящее время причинно-следственная связь между применением орлистата и поражением печени не установлена. Специфическими нежелательными явлениями у пациентов с сахарным диабетом II типа были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто). У пациентов с сахарным диабетом II типа уменьшение массы тела при лечении орлистатом сопровождается улучшением регуляции углеводного обмена, что может позволить или вызовет необходимость снизить дозировку сахароснижающих препаратов.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.