Ювена капсулы 100мг №4х1

Наименование

Ювена капс.100мг в конт.яч.уп №4х1

Описание

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полу­сферическими концами, белого цвета.

Состав

Капсулы белого цвета, размер №0; содержимое капсул - порошок белого или белого с сероватым оттеном цвета. 1 таб. силденафил (в форме цитрата) 50 мг -"- 100 мг Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. 1 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные. 4 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат, применяемый при эректильной дисфункции

Фармакологическое действие

Препарат, применяемый при эректильной дисфункции. Селективный ингибитор цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5), которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле полового члена. Активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота (NO) на гладкие мышцы кавернозного тела и увеличивает кровоток в половом члене. При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ 5 приводит к увеличению цГМФ в кавернозном теле. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции. Активность в отношении ФДЭ-5 в 10-10 000 раз превосходит активность в отношении других изоформ ФДЭ (1, 2, 3, 4, 6).

Фармакокинетика

Всасывание Тmax после приема внутрь, натощак, составляет 0.5-2 ч. Биодоступность - 25-60%. При приеме с жирной пищей Cmax снижается на 20-40% и достигается через 1.5-3 ч. Распределение Vd в равновесном состоянии - 105 л. Связывание с белками плазмы - 96%. Метаболизм Метаболизируется главным образом под действием CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени с образованием метаболитов. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого составляет 50% активности силденафила. выведение Общий клиренс - 41 л/ч. Т1/2 силденафила и N-дезметилметаболита - 3-5 ч. Выводится в виде неактивных метаболитов с калом (80%) и почками (15%). Фармакокинетика в особых клинических случаях У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), циррозом печени и у пожилых людей клиренс силденафила снижен.

Передозировка

Данные о передозировке не предоставлены.

Показания к применению

Нарушения эрекции различной этиологии (органическая, психогенная, смешанная).

Способ применения и дозы

Внутрь взрослым, примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности. Разовая доза - 50 мг 1 раз/сут. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная разовая доза - 100 мг. У больных с нарушенной функцией печени или почек и у пожилых больных коррекции доз не требуется.

Меры предосторожности

Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии забо­леваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врач может посчитать нужным провести обследование сердечно­-сосудистой системы пациента. Силденафил оказывает вазодилатирующее дейст­вие, приводящее к небольшому транзиторному снижению артериального давле­ния. До назначения силденафила врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответ­ствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышен­ная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с затруднением оттока из левого желудочка (например, при стенозе аорты, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии), а также с редко встречающимся синдромом мно­жественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы. Ювена усиливает гипотензивный эффект нитратов. В период пострегистра­ционного наблюдения были зарегистрированы случаи серьезных сердечно­-сосудистых осложнений (в т.ч. инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, внезапной коронарной смерти, желудочковой аритмии, геморрагического инсуль­та, транзиторной ишемической атаки, артериальной гипертензии и гипотензии), которые имели временную связь с применением капсул Ювены. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых ос­ложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре по­сле сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силде­нафила без последующей сексуальной активности. Установить наличие прямой связи между данными явлениями и указанными или иными факторами не пред­ставляется возможным. Приапизм Препараты для лечения эректильной дисфункции, в т.ч. силденафил, должны применяться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией поло­вого члена (например, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (таки­ми как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). В ходе пострегистрационного применения силденафила поступали сообщения о развитии пролонгированной эрекции и приапизма. Если эрекция длится свыше 4 часов, пациенту следует обратиться за неотложной медицинской помощью. Если при приапизме не принять неотложные меры, то может произойти повреждение тканей полового члена и необратимая потеря потенции. Совместное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими мето­дами лечения эректильной дисфункции Безопасность и эффективность силденафила при применении в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил, а также другими средства­ми для лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому использование таких комбинаций не рекомендуется. Влияние на зрение Были получены спонтанные сообщения о случаях нарушения зрения при приеме силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. В спонтанных отчетах и на­блюдательном исследовании были отмечены случаи редкого заболевания – передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом " (NAION, non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy), которые имели связь с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациентов необходимо предупредить о том, что в случае внезапного наруше­ния зрения следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно об­ратиться к врачу. Совместный прием с ритонавиром Совместное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется. Совместный прием с альфа-адреноблокаторами Поскольку совместное применение силденафила и альфа-адреноблокаторов может привести к развитию симптоматической гипотензии у отдельных чувстви­тельных пациентов, следует с осторожностью назначать силденафил пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы. Развитие данного состояния вероятнее всего может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы силденафила. С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии терапию силде- нафилом можно начинать только у гемодинамически стабильных пациентов, при­меняющих блокаторы альфа-адренорецепторов. Следует также рассмотреть во­прос о применении силденафила в начальной дозе 25 мг. Кроме того, врачам не­обходимо информировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов ортостатической гипотензии. Влияние на свертываемость крови В исследованиях на тромбоцитах человека in vitro было показано, что силде­нафил потенцирует антиагрегантное действие нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемо­сти крови или острой пептической язвой отсутствуют, поэтому применение сил­денафила пациентами этой группы возможно лишь после тщательной оценки со­отношения польза/риск. Ювена не предназначена для применения у женщин. В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется па­циентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. В связи с содержанием сахара лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы.

Взаимодействие

Циметидин, кетоконазол, эритромицин снижают клиренс и повышают концентрацию силденафила в крови. Силденафил усиливает антиагрегантный эффект натрия нитропруссида, гипотензивное действие нитратов (сочетание силденафила с нитратами может привести к летальному исходу). Потенциально опасно для жизни совместное его назначение с блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами и пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.

Срок годности

Срок годности - 2 года.

Упаковка

1 или 4 капсулы в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку по 1 капсуле или по 4 капсулы или 2 кон­турные ячейковые упаковки по 4 капсулы вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№1x1, №4x1, №4x2).

Побочное действие

Возможны: головная боль, приливы крови к лицу, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушения зрения (изменение цвета объектов /синего или зеленого/, усиленное восприятие света, нарушение четкости зрения), внезапное снижение или потеря слуха.

Беременность и лактация

Ювена не предназначена для применения женщинами.