Трентал таблетки п/о кишечнорастворимой 100мг №15х4

Наименование

Трентал таб покр. к/р пл.об.100мг в блист. в уп №15х4

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Основное действующее вещество

Пентоксифиллин

Форма выпуска

Таблетки.

Дозировка

100мг

Фармакодинамика

Пентоксифиллин улучшает кровоток, снижая повышенную вязкость крови, а также обладает дополнительными фармакологическими свойствами: улучшает способность к деформации эритроцитов, ингибируя фосфодиэстеразу с последующим увеличением внутриклеточных цАМФ и АТФ, а также ингибируя агрегацию эритроцитов; ингибирует агрегацию тромбоцитов; снижает патологически повышенный уровень фибриногена в плазме крови; ингибирует активацию лейкоцитов и адгезию лейкоцитов на эндотелии сосудов. Исследования, изучавшие влияние пентоксифиллина на кардиологическую или церебрально-васкулярную заболеваемость и/или смертность, отсутствуют. Исследования, изучавшие влияние пентоксифиллина на кардиологическую или церебрально-васкулярную заболеваемость и/или смертность, отсутствуют.

Фармакокинетика

После перорального приема пентоксифиллин быстро и почти полностью всасывается. Поскольку препарат в основном метаболизируется при первом прохождении через печень, биодоступность неизмененного препарата колеблется в пределах 25-45%. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1 час. Пентоксифиллин практически полностью метаболизируется в печени, при этом образуется до 7 метаболитов, некоторые из которых являются активными. Активный основной метаболит 1-(5-гидроксигексил)-3,7-диметилксантин (метаболит I) определяется в плазме крови в концентрациях, вдвое превышающих родительское вещество, с которым он находится в обратимом биохимическом равновесии. Поэтому пентоксифиллин и метаболит I считаются активной единицей. Пентоксифиллин элиминируется в два этапа; первоначальный период полувыведения исходного вещества составляет 0,4-0,8 ч, период полувыведения метаболита – 1,0-1,6 ч. Окончательный период полувыведения пентоксифиллина из плазмы крови – около 1,6 часа. Пентоксифиллин не связывается с белками плазмы крови. Элиминация в основном – более чем 90% – через почки в форме водорастворимых неконъюгированных полярных метаболитов; только 4% выводится с калом. Пентоксифиллин в неизмененной форме выводится в следовом количестве. Длительность элиминации метаболитов у пациентов с нарушениями функции почек увеличена. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения увеличен, а абсолютная биодоступность повышена (см. разделы «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности»). Пентоксифиллин и его метаболиты проникают из организма матери в материнское молоко. У пожилых пациентов скорость выведения медленнее, чем у молодых людей.

Показания к применению

Хронические окклюзионные заболевания периферических артерий – по Фонтейну стадия IIb – перемежающаяся хромота, в случаях, если невозможно или не показано применение других мер, таких как лечебная ходьба, ангиопластика и/или восстановительные процедуры. Нарушения функции внутреннего уха, вызванные нарушением кровообращения (в том числе ухудшение слуха, внезапная потеря слуха). Дополнительное симптоматическое лечение патологической когнитивной недостаточности у пациентов пожилого возраста (за исключением болезни Альцгеймера и других видов деменций).

Способ применения и дозы

Дозировка устанавливается врачом в соответствии с индивидуальными особенностями больного. Начальная доза составляет: одна таблетка Трентал® 100 три раза в сутки с последующим повышением дозы до 200 мг или 400 мг 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза – 400 мг. Максимальная суточная доза (внутрь + парентерально) не должна превышать 1200 мг. При переходе на суточную дозу 1200 мг в сутки рекомендуется использование таблеток Трентал® 400 мг (см. инструкцию по применению таблеток Трентал® 400 мг). Для пациентов с низким или нестабильным артериальным давлением могут потребоваться особые инструкции по дозированию – уменьшение дозы. Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу следует уменьшить до 50-70% от стандартной дозы, в зависимости от индивидуальной переносимости. Доза не должна превышать 800 мг (8 таблеток) в день. При тяжелой почечной недостаточности следует уменьшить дозировку и откорректировать ее в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Для пациентов с выраженным нарушением функции печени требуется уменьшение дозы, решение принимается врачом по каждому отдельному случаю, исходя из тяжести заболевания и переносимости пациентом препарата. Дети и подростки Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта Трентал® 100 нельзя назначать детям. Пожилые пациенты Нет особых требований по дозированию препарата. Однако, учитывая, что у пожилых пациентов скорость выведения медленнее, чем у молодых людей, решение принимается врачом по каждому отдельному случаю, исходя из тяжести заболевания и переносимости препарата пациентом. Способ и длительность приема Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывая), запивая большим количеством жидкости во время или сразу после еды. Длительность приема определяется врачом в соответствии с индивидуальным клиническим состоянием пациента. Пропуск приема препарата Если Вы забыли принять Трентал® 100, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки. Примечание При ускоренном прохождении через желудочно-кишечный тракт (слабительные, диарея, хирургическое уменьшение длины кишечника) в отдельных случаях может наблюдаться выведение остатков таблетки. Если досрочное выведение наблюдается только от случая к случаю, не следует обращать внимания на данный процесс.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность В отношении использования препарата во время беременности не накоплен достаточный опыт. Поэтому рекомендуется Трентал® 100 не использовать во время беременности. Лактация Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Поскольку нет достаточного опыта в применении Трентал® 100 у кормящих женщин, врач должен тщательно взвесить возможные риски и преимущества перед назначением препарата.

Меры предосторожности

При первых признаках реакций гиперчувствительности следует прекратить прием лекарственного средства и принять соответствующие меры. Пентоксифиллин следует использовать с осторожностью у пациентов с: Диабетом: в связи с повышенным риском развития кровотечения. Тяжелыми заболеваниями коронарных или церебральных артерий: в связи с повышенным риском снижения артериального давления. Системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани: пентоксифиллин следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Особенно тщательное медицинское наблюдение требуется для пациентов: с сердечными аритмиями риск ухудшения аритмии с перенесенным острым инфарктом миокарда с тяжелой ишемической болезнью сердца и значимым стенозом кровеносных сосудов с нарушением функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо корректировать дозу (риск аккумуляции и повышенный риск развития побочных эффектов, см. раздел «Способ применения и дозы») с тяжелыми нарушениями функции печени: Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени требуется уменьшение дозы, которое определяется врачом индивидуально, исходя из степени тяжести заболевания и переносимости препарата (см. раздел «Способ применения и дозы») с повышенным риском кровотечений, в том числе в результате совместного с пентоксифиллином приема антикоагулянтов (антагонисты витамина К), антиагрегантов и/или при имеющихся у пациента нарушениях в системе свертывания крови. Необходим клинический и лабораторный контроль гемостаза из-за высокого риска развития кровотечений и/или уменьшения протромбинового времени (см. раздел «Противопоказания») недавно перенесших оперативное вмешательство необходимо тщательно и часто следить за показателями свертывающей системы крови (МНО) с низким и нестабильным артериальным давлением доза должна быть уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы») одновременно принимающих пентоксифиллин и один из следующих препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): пероральные противодиабетические препараты или инсулин; ципрофлоксацин; ингибиторы агрегации тромбоцитов; теофиллин. Пентоксифиллин может усиливать действие гипотензивных лекарственных средств. Лечение следует проводить под контролем артериального давления. В связи с риском возникновения апластической анемии во время терапии пентоксифиллином следует проводить регулярный мониторинг показателей крови. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность пентоксифиллина у детей изучены недостаточно. Поэтому применение пентоксифиллина у детей не рекомендуется (см. раздел Противопоказания). Пожилые пациенты У пожилых людей может потребоваться уменьшение дозы (повышение биодоступности и снижение скорости выведения). Курение может снижать терапевтическую эффективность лекарственного средства. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими препаратами

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании: Гипотензивные препараты Пентоксифиллин может усиливать действие гипотензивных препаратов или препаратов, обладающих возможным гипотензивным действием: может усиливаться снижение артериального давления. Антикоагулянты Пентоксифиллин может усиливать действие антикоагулянтов. У пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям, в связи с одновременным приемом антикоагулирующих препаратов, любое возникающее кровотечение может усиливаться. Также сообщалось о случаях усиления эффекта антикоагуляции у пациентов, одновременно принимавших пентоксифиллин и антагонисты витамина К (кумарины). Поэтому рекомендуется вести тщательное наблюдение за антикоагулирующим действием у таких пациентов (например, регулярные проверки протромбинового времени и МНО), особенно в начале терапии пентоксифиллином или при изменении дозы. Ингибиторы агрегации тромбоцитов Из-за повышенного риска кровотечения следует соблюдать осторожность при одновременном приеме ингибитора агрегации тромбоцитов (таких как клопидогрел, эпифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абсиксимаб, анагрелид, нестероидные противовоспалительные средства, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилатов

ацетилсалициловая кислота/ацетилсалицилат лизина

, тиклопидина, дипиридамола) с пентоксифиллином. Пероральные противодиабетические средства, инсулин Пентоксифиллин может усиливать воздействие на уменьшение уровня сахара в крови, вызывая гипогликемические реакции. Гликемический контроль следует проводить с учетом индивидуального случая. Теофиллин Возможно повышение уровня содержания теофиллина в крови, поэтому во время лечения респираторных заболеваний могут усиливаться нежелательные явления теофиллина. Повышенный риск передозировки теофиллина. При появлении клинических симптомов необходимо откорректировать дозу теофиллина во время и после лечения пентоксифиллином. Циметидин Возможны повышенные уровни пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови, а также усиленное действие пентоксифиллина. Ципрофлоксацин При одновременном приеме с ципрофлоксацином у некоторых пациентов может повышаться концентрация пентоксифиллина в сыворотке крови. Поэтому может наблюдаться учащение и усиление нежелательных реакций, связанных с одновременным приемом.

Противопоказания

Трентал® 100 не должен применяться у пациентов с: повышенной чувствительностью к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; язвенной болезнью желудка и/или кишечника; геморрагическим диатезом; массивными кровотечениями; кровоизлияниями в сетчатку глаза; кровоизлияниями в мозг; перенесенным острым инфарктом миокарда; тяжелыми сердечными аритмиями также противопоказанием является: детский возраст (до 18 лет); беременность, период лактации.

Состав

В одной таблетке содержится: действующее вещество: пентоксифиллин – 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: метакриловой кислоты сополимер, натрия гидроксид, макрогол (полиэтиленгликоль) 8000, тальк, титана диоксид (Е171).

Передозировка

Симптомы Головокружение, тошнота, снижение артериального давления, тахикардия, приливы, потеря сознания, лихорадочное состояние, возбужденное состояние, отсутствие рефлексов, тонико-клонические судороги, рвота в виде «кофейной гущи» и аритмия. Лечение При появлении первых признаков передозировки (потливость, тошнота, цианоз) немедленно прекращают прием препарата. Необходимо срочно обратиться к врачу. Обеспечивают более низкое положение головы и верхней части туловища. Следят за свободной проходимостью дыхательных путей. Если после передозировки прошло немного времени, рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. Поскольку специфический антидот неизвестен, лечение симптоматическое под контролем состояния сердечно-сосудистой системы. Во избежание осложнений может потребоваться наблюдение в реанимационном отделении.

Побочное действие

В ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения сообщалось о следующих нежелательных реакциях. Для указания частоты нежелательных явлений используются следующие категории: Очень часто (? 1/10) Часто (от ? 1 /100 до < 1 /10) Нечасто (от ? 1/1,000 до < 1/100) Редко (от ? 1/10 000 до < 1/1 000) Очень редко (< 1/10 000) Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура и потенциально смертельная апластическая анемия (панцитопения). Частота неизвестна: лейкопения/нейтропения. Рекомендуется регулярный контроль общего анализа крови. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции кожной гиперчувствительности (см. Нежелательные явления со стороны кожи) Очень редко: тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции, развивающиеся в течение нескольких минут с момента приема пентоксифиллина, такие как ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок. При первых признаках реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием препарата и проинформировать врача. Расстройства психики Нечасто: возбужденное состояние, нарушение сна. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головокружение, тремор, головная боль. Очень редко: парестезия, судороги, внутричерепное кровоизлияние. Симптомы асептического менингита: пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани) подвержены данным симптомам. Во всех наблюдавшихся случаях симптомы были обратимыми после прекращения приема пентоксифиллина. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нарушения зрения, конъюнктивит. Очень редко: кровоизлияние в сетчатку глаза, отслоение сетчатки. При кровоизлиянии в сетчатку глаза во время терапии пентоксифиллином следует немедленно прекратить прием препарата. Нарушения со стороны сердца Нечасто: аритмия сердца, например, тахикардия. Редко: стенокардия, одышка. Нарушения со стороны сосудов Часто: приливы. Редко: кровотечения (см. нежелательные явления по различным органам). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, вздутие живота, тяжесть в желудке, диарея. Редко: желудочные и кишечные кровотечения. Частота неизвестна: запор, усиленное слюноотделение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: внутрипеченочный холестаз, повышение уровня печеночных ферментов (см. Лабораторные и инструментальные исследования). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зуд, покраснение, аллергическая сыпь. Редко: кровоизлияния в кожу и подкожные ткани. Очень редко: эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, потливость. Частота неизвестна: сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: мочеполовые кровотечения. Лабораторные и инструментальные исследования Редко: пониженное артериальное давление, снижение протромбинового времени. Очень редко: повышение трансаминаз или щелочной фосфатазы, повышенное артериальное давление. Общие расстройства Нечасто: лихорадочное состояние. Редко: периферический отек. В случае появления побочных эффектов необходимо отменить прием лекарственного средства. Пациенту необходимо информировать врача в случае появления побочных эффектов, в том числе не упомянутых в данной инструкции. Немедленные меры в случае тяжелых реакций гиперчувствительности (шока) При первых признаках (например, такие реакции со стороны кожи, как сыпь, приливы; беспокойство, головные боли, приступы потоотделения, тошнота) необходимо применить обычные меры экстренной помощи, т.е. уложить пациента на спину с поднятыми ногами, обеспечить проходимость дыхательных путей и подавать кислород. Показано немедленное введение препаратов, например, для внутривенного восполнения объема крови, эпинефрин (адреналин) IV, глюкокортикоиды (например, 250 – 1000 мг метилпреднизолона IV) и антагонистов рецепторов гистамина. В зависимости от степени тяжести клинических симптомов могут потребоваться искусственная вентиляция легких и, в случае остановки кровообращения, реанимационные меры по обычным рекомендациям.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.