Реблакс капсулы 8мг №10х1

Наименование

Реблакс капс. 8мг в бл. в уп. №10х1

Описание

Раствор для внутримышечного введения: прозрачный раствор светло-желтого цвета. Капсулы: твердые желатиновые капсулы белого цвета.

Основное действующее вещество

Тиоколхикозид

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

8мг

Показания к применению

в составе комплексной терапии болезненных мышечных спазмов, сопровождающих острую патологию позвоночника у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

Способ применения и дозы

Раствор для внутримышечного введения Реблакс применяют внутримышечно. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть, 8 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Капсулы Капсулы Реблакс принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 8 мг каждые 12 часов (то есть, 16 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения (см. раздел «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и в период лактации

Данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин ограничены. В опытах на животных был обнаружен тератогенный эффект. Лекарственное средство противопоказано при беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию. Применение в период лактации В связи с тем, что тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью противопоказано. Фертильность Тиоколхикозид и его метаболиты в разных концентрациях обладают способностью вызывать анеуплоидии, что может быть фактором риска снижения фертильности у человека.

Меры предосторожности

Реблакс следует применять с осторожностью при нарушенной функции почек или печени. Тиоколхикозид может вызвать судороги у пациентов с эпилепсией или риском развития судорог. Необходимо установить наблюдение за пациентом после инъекции лекарственного средства в связи с возможностью возникновения вазовагального обморока. Доклинические исследования показали, что при использовании тиоколхикозида в дозах, близких к применяемым у людей (перорально 8 мг два раза в сутки), создаются концентрации одного из метаболитов тиоколхикозида, способные вызывать анеуплоидии (т.е. неравное число хромосом при делении клеток). Анеуплоидия считается фактором риска по тератогенности, эмбриональной токсичности/фетотоксичности, самопроизвольному аборту, нарушению фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска развития рака. В связи с этим, необходимо избегать превышения рекомендуемых доз и длительности применения. Если после перорального применения наблюдается диарея, дозирование лекарственного средства должно быть пересмотрено. При применении тиоколхикозида были зарегистрированы постмаркетинговые случаи цитолитического и холестатического гепатита. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) наблюдались у пациентов, одновременно принимающих НПВС и парацетамол. Пациенты должны знать о любых признаках печеночной токсичности. В случае пропуска дозы лекарственного средства, необходимо перейти к следующему приему, избегая двойного приема лекарственного средства. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в случае наступления беременности и о необходимости использовать эффективные методы контрацепции. Для своевременного получения новой информации по безопасности врачей и пациентов просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях. Предупреждение о содержании лактозы Капсулы Реблакс содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или мальабсорбции глюкозы/галактозы не следует принимать данное лекарственное средство. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими препаратами

Данных о лекарственном взаимодействии нет, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами. При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии. Возможно объединение в шприце ампулы Реблакса с некоторыми лекарственными средствами для парентерального введения (теноксикамом, пироксикамом, кетопрофеном, кеторолака трометамином, диклофенаком натрия, ацетилсалициловым лизином, бетаметазон динатрия фосфатом, цианокобаламином (витамин В12), витаминными комплексами B1, В6, В12).

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; вялый паралич и гипотония мышц; детский возраст до 16 лет; беременность; период лактации; применение у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Состав

1 капсула содержит: активное вещество: тиоколхикозид - 4 мг или 8 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.

Передозировка

Данных о передозировке не имеется. Симптомы: возможно усиление побочных действий. Лечение: симптоматическая терапия.

Побочное действие

Побочные реакции классифицируют по частоте следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (на основе имеющихся данных частота не может быть определена). Со стороны иммунной системы: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия; с неизвестной частотой - ангионевротический отек Квинке и анафилактический шок. Со стороны нервной системы, сонливость; редко - взволнованность и преходящее помутнение; с неизвестной частотой - дискомфорт, связанный или нет с вазовагальным обмороком в следующую минуту после внутримышечного введения, конвульсии. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боли в животе; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога. Со стороны гепатобилиарной системы: с неизвестной частотой - цитолитический и холестатический гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические кожные реакции.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.