Пульмовент раствор для ингаляций 0,25мг/мл 20мл №1

Наименование

Пульмовент р-р д/ингал.0,25мг/мл во фл 20мл в уп №1

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

Основное действующее вещество

Ипратропия бромид+фенотерол

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

20мл

Фармакологические свойства

ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ ? комбинированный препарат, содержит два активных ингредиента, обладающих бронхорасширяющим действием: ипратропия бромид ? М- холиноблокатор и фенотерола гидробромид ? ?-адреномиметик. Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма. Фенотерол влияет на сердечную деятельность. При приеме в высоких дозах наблюдается влияние на обмен веществ: повышение глюкозы в крови, снижение уровня калия в крови, липолиз, гликогенолиз. В высоких концентрациях он угнетает сократительную активность матки. Ипратропия бромид эффективно устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва, уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных). При ингаляционном введении вызывает расширение бронхов, обусловленное, главным образом, местным, а не системным действием. Не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен. При совместном применении фенотерола гидробромида и ипратропия бромида бронхолитический эффект достигается за счет различных механизмов. Указанные активные вещества дополняют друг друга, в результате чего усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением проходимости дыхательных путей.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: бронхиальная астма (БА) (аллергическая и неаллергическая), астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. В 1 мл ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ содержится 250 мкг ипратропия бромида безводного и 500 мкг фенотерола гидробромида 24 капли = 1 мл. Дозу следует подбирать индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в ситуации, когда быстродействующий ?-агонист в низкой дозе малоэффективен. При отсутствии других назначений рекомендуют следующие режимы дозирования (терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы). Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети в возрасте старше 12 лет Острые приступы бронхиальной астмы: При легких и средней тяжести приступах применяют по1 мл (24 капли) ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. В тяжелых случаях при неэффективности вышеуказанной дозы применяют до 2,5 мл (60 капель). В особо тяжелых случаях под медицинским наблюдением возможно применение доз до 4 мл (96 капель). При проведении вентиляции легких в качестве вспомогательного средства рекомендуемая доза 0,5 мл (12 капель). Дети в возрасте 6 ? 12 лет Острые приступы бронхиальной астмы: Для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5 ? 1 мл (12 ? 24 капель). В тяжелых случаях применяют до 2 мл (48 капель). Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется использовать 0,1 ? 0,2 мл (2 ? 5 капель) с последующим разведением 2 ? 3 миллилитрами физиологического раствора, за 10 ? 15 минут до физической нагрузки/контакта. Дети в возрасте до 6 лет Учитывая ограниченные сведения о применении препарата в данной возрастной группе, применение препарата возможно в нижеописанных дозах только под наблюдением врача: 0,1 мл (2-3 капли) на кг массы тела, максимально до 0,5 мл (12 капель), с последующим разведением физиологическим раствором до объёма 3 ? 4 мл. Правила использования препарата Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ предназначен только для ингаляций (с помощью соответствующего небулайзера), его нельзя применять перорально. Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ нельзя разводить дистиллированной водой. Рекомендуемую дозу разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 3 ? 4 мл. Раствор необходимо разводить каждый раз непосредственно перед применением; любые остатки разбавленного раствора необходимо ликвидировать. Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема раствора. Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ можно применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера. В тех случаях, когда имеется настенный кислородный аппарат, раствор лучше всего применять при скорости потока 6 ? 8 литров в минуту. Пациентам необходимо следовать инструкции производителя по применению небулайзера

Применение при беременности и в период лактации

Беременность В доклинических исследованиях не выявлено прямого или косвенного негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Следует проявлять осторожность при использовании ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ во время беременности. В первом и третьем триместре беременности препарат противопоказан. С осторожностью следует применять препарат во втором триместре. Следует учитывать ингибирующеее влияние фенотерола на сократительную функцию миометрия. В целом для ?-адреномиметиков короткого действия не существует до сих пор никаких доказательств относительно повышенного риска врожденных дефектов. Применение ?2- адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может иметь неблагоприятные последствия для новорожденных (тремор, тахикардия, нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия). Грудное вскармливание Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко. Следует проявлять осторожность при назначении ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ кормящим грудью женщинам. Клинических данных о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность нет. Доклинические исследования влияния отдельных компонентов не показали неблагоприятного воздействия на фертильность. Применение у детей Препарат назначается детям в рекомендуемых дозах. Применение фенотерола гидробромида и ипратропия бромида у детей младше 6 лет возможно только под наблюдением врача.

Меры предосторожности

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу. При применении препарата может развиться реакция гиперчувствительности, в редких случаях появляются крапивница, отек Квинке, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилаксия. Состояния, при которых ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно в случаях, когда доза превышает рекомендованную: ? плохо контролируемый сахарный диабет; ? недавно перенесенный инфаркт миокарда; ? тяжелые органические заболевания сердца или сосудов; ? гипертиреоз; ? феохромоцитома. Пациенты с тяжелой сердечной патологией (например, ишемическая болезнь сердца, аритмии или выраженная сердечная недостаточность), которые принимают ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, должны обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомах ухудшения работы сердца. Следует обратить внимание на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, т.к. причиной их возникновения могут быть как нарушения со стороны бронхолегочной системы, так и сердца. ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, а также другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, у пациентов со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы. Возможны осложнения со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) при попадании в глаза аэрозоля препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении раствора для ингаляций. Боль и дискомфорт в глазу, затуманенное зрение, зрительные ореолы или цветные образы в ассоциации с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При возникновении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к специалисту. Длительное применение препарата Пациентам с БА ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует использовать только при необходимости. Пациентам с ХОБЛ легкой степени тяжести лечение «по требованию» (симптоматическое) может оказаться предпочтительнее, чем регулярное использование. Для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения течения заболевания у пациентов с БА или ХОБЛ, отвечающих на стероиды, следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии. Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего ?2-агонисты, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания. При усилении бронхиальной обструкции простое повышение дозы ?2-агонистов выше рекомендованной в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания необходимо решить вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами. Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ только под медицинским контролем. При применении ?2-агонистов возможно развитие потенциально опасной гипокалиемии. У пациентов с муковисцидозом возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта. В редких случаях возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей. У спортсменов использование препарата в связи с наличием в его составе фенотерола может привести к положительным результатам тестов на допинг. Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами Данные о влиянии фенотерола гидробромида и ипратропия бромида на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют. Однако, пациенты должны быть информированы о нежелательных эффектах, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачков и нечеткость зрения, которые могут возникнуть во время лечения ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими сложными механизмами. В случае появления любого из побочных эффектов, упомянутых выше, пациенты должны избегать этих видов деятельности.

Взаимодействие с другими препаратами

?-адреномиметики, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. При одновременном применении других ?-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных (например, теофиллина) возможно усиление побочных эффектов. Гипокалиемия, вызванная применением ?2-адреномиметиков, может быть усилена при одновременном применении с производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. При лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей этому факту следует уделять особое внимание. Гипокалиемия может привести к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усилить негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови. Следует с осторожностью назначать агонисты ?2-адренорецепторов пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие ?-адреномиметических средств. Одновременное применение ?-блокагоров может снизить бронхолитический эффект ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Ингаляционные галогенизированные анестетики (например, галоган, трихлорэтилен или энфлуран) могут усилить влияние агонистов ?2-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия

бромиду, атропиноподобным веществам, а также вспомогательным веществам препарата;

• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• тахиаритмия;
• I и III триместры беременности.

Состав

Активные вещества: в 1 мл раствора для ингаляций содержится 0,5 мг фенотерола гидробромида и 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида безводного). Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Передозировка

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Могут наблюдаться следующие симптомы вследствие избыточной стимуляции ?-адренорецепторов: тахикардия, сердцебиение, тремор, повышения или понижения АД. повышение пульсового давления, стенокардия, аритмии, чувство приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиления бронхообструкции. Кроме того, при применении препарата по зарегистрированным показаниям в более высоких дозах, чем рекомендовано, возможно развитие метаболического ацидоза. При передозировке фенотерола может возникать гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме крови. Возможные симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и имеют преходящий характер, что связано с широким терапевтическим диапазоном и местным применением. Лечение: рекомендуется применение седативных средств, транквилизаторов; в тяжелых случаях проводится интенсивная терапия. В качестве специфического антидота могут быть использованы ?-адреноблокаторы, предпочтительнее селективные ?1-адреноблокаторы. Однако у пациентов с БА или ХОБЛ следует тщательно подбирать их дозу ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.

Побочное действие

Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и ?-адренергическими свойствами ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Как и другие лекарственные средства, применяемые в виде ингаляций, препарат может вызвать местное раздражение. К самыми частым побочным эффектам относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, охриплость голоса, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность. Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100); редко (от ? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко ? анафилактические реакции, гиперчувствительность. Нарушение обмена веществ: редко ? гипокалиемия; очень редко ? повышение уровня глюкозы в крови. Психические расстройства: нечасто ? нервозность; редко ? ажитация, психические расстройства. Со стороны нервной системы: нечасто ? головная боль, тремор, головокружение; неизвестно ? гиперактивность. Со стороны органа зрения: редко ? глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткость зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, ощущение появления ореола перед глазами. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ? тахикардия, ускоренное сердцебиение; редко ? аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда. Со стороны дыхательной системы: часто ? кашель; нечасто ? фарингит, дисфония; редко ? бронхоспазм, першение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ? тошнота, рвота, сухость во рту; редко ? стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек слизистой оболочки полости рта, изжога. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко ? крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко ? мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко ? задержка мочи. Исследования: нечасто – повышение систолического АД; редко – снижение диастолического АД. Сообщите, пожалуйста, обо всех побочных эффектах, не указанных в данной инструкции, своему лечащему врачу или фармацевту.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!