Фосфомицин ФТ порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3г в пакетах №1

Наименование

Фосфомицин ФТ.

Описание

Белый или почти белый порошок с запахом апельсина. Допускается наличие комков, распадающихся при надавливании. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода (свежепрокипяченной и охлажденной), получается опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом апельсина. Допускается наличие единичных нерастворённых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Другие антибактериальные препараты. Фосфомицин.
Код АТC: J01XX01

Основное действующее вещество

Форма выпуска

По 7,93 г порошка в термосвариваемом пакете, помещенном вместе с листком-вкладышем в пачку из картона №1.

Фармакологическое действие

Механизм действия
Фосфомицин оказывает бактерицидное действие на пролиферирующие патогены, предотвращая ферментативный синтез клеточной стенки бактерий. Фосфомицин подавляет первую стадию синтеза внутриклеточной бактериальной клеточной стенки, блокируя синтез пептидогликана. Фосфомицин активно транспортируется в бактериальную клетку через две разные транспортные системы (транспортную систему sn-глицерин-3-фосфат и гексозу-6).
Взаимосвязь между фармакодинамикой и фармакокинетикой Ограниченные данные показывают, что фосфомицин, скорее всего, действует зависимым от времени образом.
Резистентность/Перекрестная резистентность Основным механизмом резистентности является хромосомная мутация, вызывающая изменение бактериальных транспортных систем фосфомицина. Другие механизмы устойчивости, которые передаются плазмидами или транспозонами, вызывают ферментативную инактивацию фосфомицина за счет связывания молекулы с глутатионом или за счет разрыва связи углерод-фосфор в молекуле фосфомицина, соответственно.
Перекрестная резистентность Перекрестная резистентность между фосфомицином и другими классами антибиотиков неизвестна.
Предельные концентрации (Breakpoints) Пограничные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК), согласно данным Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST, версия 11, от 01.01.2021 г).

Наименование микроорганизмов
чувствительность
резистентность
Enterobacterales (только неосложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные E. coli)
≤ 8 мг/л
> 8 мг/л

Распространенность приобретенной резистентности
Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности. Ниже представлен перечь микроорганизмов, соответствующих утвержденным показаниям:
Обычно чувствительные микроорганизмы:
–грамотрицательные аэробы: Escherichia coli.
Микроорганизмы, приобретенная резистентность которых может оказаться проблемой при лечении инфекции:
–грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis;
–грамотрицательные аэробы: Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis.
Микроорганизмы с природной резистентностью:
–грамположительные аэробы: Staphylococcus saprophyticus.
Фармакокинетические свойства
Всасывание
После перорального приема однократной дозы абсолютная биодоступность фосфомицина трометамола составляет около 33-53%. Скорость и степень абсорбции снижаются при приеме пищи, но общее количество активного вещества, выделяемого с мочой с течением времени, остается неизменным. Средние концентрации фосфомицина в моче поддерживаются выше порогового значения МПК 128 мкг/мл в течение как минимум 24 часов после пероральной дозы 3 г натощак или после еды, но время достижения максимальных концентраций в моче задерживается на 4 часа. Фосфомицин трометамол подвергается энтерогепатической рециркуляции.
Распределение Фосфомицин не метаболизируется. Фосфомицин распространяется по тканям, включая почки и стенку мочевого пузыря. Связывание фосфомицина с белками плазмы очень низкое. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.
Выделение Фосфомицин выводится в неизмененном виде в основном через почки путем клубочковой фильтрации (40-50% дозы обнаруживается в моче) с периодом полувыведения около 4 часов после перорального применения и в меньшей степени с фекалиями (18-28% дозы). Даже если прием пищи задерживает всасывание фосфомицина, его общее количество, выделяемого с мочой с течением времени, остается неизменным.
Фармакокинетика у особых групп пациентов У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается пропорционально степени почечной недостаточности. Концентрации фосфомицина в моче у пациентов с нарушением функции почек остаются эффективными в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс креатинина превышает 10 мл/мин. У пожилых людей клиренс фосфомицина снижается вместе с возрастным снижением функции почек.

Показания к применению

Препарат Фосфомицин ФТ показан для:
- лечение острого неосложненного цистита у взрослых и подростков старше 12 лет женского пола;
- предоперационной антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии простаты у взрослых пациентов мужского пола.
Следует соблюдать официальные рекомендации по рациональному применению антибиотиков, в частности рекомендации по применению, направленные на предотвращение развития устойчивости к антибиотикам.

Способ применения и дозы

Способ применения Внутрь. Перед применением необходимо приготовить раствор. Содержимое пакета растворить в 100 мл свежепрокипяченной, охлажденной до комнатной температуры питьевой воды и интенсивно перемешать. После этого раствор готов к употреблению и его необходимо принять сразу после приготовления. При остром неосложненном цистите у взрослых и подростков старше 12 лет женского пола препарат Фосфомицин ФТ следует принимать натощак (примерно за 2-3 часа или через 2-3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Дозы Взрослые и подростки старше 12 лет Острый неосложненный цистит у взрослых и подростков старше 12 лет женского пола: 3 г фосфомицина (1 пакет) однократно. Предоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии простаты: 3 г фосфомицина (1 пакет) за 3 часа до процедуры и 3 г фосфомицина (1 пакет) через 24 часа после процедуры.
Дети Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата Фосфомицин ФТ у детей младше 12 лет.
Особые группы пациентов При почечной недостаточности: не рекомендуется применять препарат Фосфомицин ФТ пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на фертильность, течение беременности, развитие эмбриона и плода и/или постнатальное развитие.
Существует ограниченное количество данных по безопасности фосфомицина для беременных женщин. Согласно имеющейся информации, не отмечено формирования пороков развития и фетальной и неонатальной токсичности вследствие приема фосфомицина беременными женщинами.
Фосфомицин назначают беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Фосфомицин проникает в грудное молоко даже после однократного приема. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует приостановить кормление грудью на время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами

Так как Фосфомицин может вызвать головокружение, способность управления транспортными средствами и движущимися механизмами может быть ухудшена. Необходимо соблюдать осторожность.

Меры предосторожности

Фосфомицин не должен назначаться детям, масса тела которых составляет менее 50 кг. Всегда нужно помнить о вероятности развития реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактического шока, которые могут нести опасность для жизни. В случае возникновения подобных нежелательных реакций необходимо отменить прием препарата и отказаться от его применения в дальнейшем. Нужно незамедлительно обратиться к врачу для получения профессиональной медицинской помощи.
Практически все антибиотики, в том числе фосфомицина трометамол, могут индуцировать возникновение диареи. Ее выраженность может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой, упорной диареи во время или после антибиотикотерапии может быть симптомом Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Если во время или после лечения Фосфомицином у пациента возникла тяжелая диарея, всегда нужно предполагать данный диагноз. В случае подозрения на Clostridium difficile-ассоциированную диарею или подтверждения данного диагноза необходимо незамедлительно начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны антиперистальтические препараты.
В случае почечной недостаточности концентрация фосфомицина в моче поддерживается на уровне эффективного диапазона в течение 48 ч, если клиренс креатинина составляет более 10 мл/мин.
Препарат Фосфомицин содержит сахарозу. Если пациенты страдают редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицитом сахаразы/изомальтазы, применение Фосфомицина не рекомендуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: необходимо принять во внимание, что в 1 пакете Фосфомицина содержится 2,3 г усваиваемых углеводов.

Взаимодействие с другими препаратами

Сопутствующее применение метоклопрамида приводит к существенному снижению терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и в моче. Подобный эффект может быть отмечен и при приеме других препаратов, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта.
При приеме препарата во время еды также снижается концентрация действующего вещества в плазме и в моче. Поэтому Фосфомицин рекомендуется принимать натощак или через 2-3 часа после еды или после приема других препаратов.

Противопоказания

- гиперчувствительность к фосфомицину и/или к любому из вспомогательных веществ;
- почечная недостаточность с величиной клиренса креатинина менее 10 мл/мин;
- проведение процедуры гемодиализа;
- масса тела ребенка менее 50 кг.

Состав

Один пакет содержит:
действующее вещество: фосфомицин 3,00 г (в виде фосфомицина трометамола 5,631 г);
вспомогательные вещества: ароматизатор Апельсин РХ 1488 или ароматизатор Апельсин 03924, сахарин натрий, сахар белый кристаллический (Сахароза).

Передозировка

Данные о передозировке ограничены.
Следующие симптомы наблюдались у пациентов после приема избыточной дозы фосфомицина: вестибулярная дисфункция, нарушения слуха, металлический привкус во рту и общее нарушение вкусовой чувствительности.
Лечение: рекомендуется обильное питье с целью ускорения выведения препарата с мочой, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно: частота не может быть определена на основе имеющихся данных.
Инфекции и инвазии: часто: вульвовагинит.
Со стороны иммунной системы: неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, диспепсия; нечасто: боли в животе, рвота; неизвестно: антибиотикоассоциированный колит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: сыпь, крапивница, зуд; неизвестно: ангионевротический отек.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Купить Фосфомицин ФТ порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3г в пакетах №1
Цена на Фосфомицин ФТ порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3г в пакетах №1
Инструкция по применению для Фосфомицин ФТ порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3г в пакетах №1