Джосет сироп во флаконе 100мл №1

Наименование

Джосет сироп 100мл во фл в уп №1

Состав

5 мл сиропа содержат: Активные вещества: Сальбутамола сульфат1,205мг что эквивалентно сальбутамолу1 мг Бромгексина гидрохлорид2 мг Гвайфенезин50 мг Ментол (Левоментол)0,5 мг вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат (Е218) – 7,5 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е216) – 5,0 мг, сахароза – 2500 мг, пропиленгликоль – 625,0 мг, натрия сахаринат – 5,0 мг, сорбиновая кислота – 10,0 мг, глицерол – 250 мг, лимонной кислоты моногидрат – 1,4 мг, сорбитол (некрисгаллизующийся) жидкий – 1315,0 мг, краситель закатно-желтый (Е110) – 0,15 мг, вода очищенная до 5 мл.

Описание

Сироп оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Код ATX:

R05C

. Фармакологические свойства Комбинированный препарат, который оказывает бронхолитическое, отхаркивающее, муколитическое и мукокинетическое действие. Фармакодинамика Сальбутамол. Бронхолитическое и мукокинетическое средство. В терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета-2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не влияет на бета-1-адренорецепторы сердца. Ингибирует высвобождение из тучных клеток гистамина, лейкотриенов, PgD2 и др. биологически активных веществ в течение длительного времени. Подавляет раннюю и позднюю реактивность бронхов. Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазмы бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Положительно влияет на мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите увеличивает его на 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. Тормозит выброс медиаторов воспаления из тучных клеток и базофилов, в частности анти-IgE-индуцированный выброс гистамина, устраняет антигензависимое подавление мукоцилиарного транспорта и выделение фактора хемотаксиса нейтрофилов. Предупреждает развитие индуцированного аллергеном бронхоспазма. Бромгексин. Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта: альвеолярного, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания, и бронхиального, участвующего в формировании необходимых реологических свойств бронхиального секрета. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения. Участвует в обеспечении мукоцилиарного клиренса. Гвайфенезин. Муколитическое средство, стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость и увеличивает объем мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты. Ментол (Левоментол.) Оказывает спазмолитическое действие, мягко стимулирует секрецию бронхиальных желез, обладает слабыми антисептическими свойствами, оказывает успокаивающее действие и уменьшает раздражение слизистой оболочки дыхательных путей. Обладает слабыми местноанестизирующими свойствами. Активные компоненты. Активные компоненты Джосета® – сальбутамол, бромгексин, гвайфенезин и левоментол – в лекарственной форме Сироп – взаимно усиливают мукокинетическое, муколитическое, противовоспалительное, бронхолитическое и отхаркивающее действие друг друга и способствуют активации мукоцилиарного клиренса. Сочетание активных компонентов в составе Джосет ® обеспечивает эффективное воздействие на различные звенья патогенеза заболеваний, ускоряет откашливающее действие препарата и способствует переходу кашля в эффективный (влажный). Фармакокинетика Сальбутамол. При приеме внутрь абсорбция - высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-0-сульфата эфира. Т1/2 - 3.8-6 ч. Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%). Бромгексин. При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин. Биодоступность - низкая (эффект первичного "прохождения" через печень). Проникает через плацентарный барьер и ГЭБ. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Т1/2 - 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При ХПН нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать. Гвайфенезин. Длительность действия при однократном приеме - 3.5-4 ч. Абсорбция из ЖКТ - быстрая (через 25-30 мин после приема внутрь). Период полувыведения - 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Подвергается метаболизму в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками в виде неактивных метаболитов. Ментол (Левоментол). После всасывания метаболизируется в печени и выделяется почками и с желчью в виде глюкуронидов. Особенности фармакокинетики у отдельных групп пациентов. Возрастные особенности фармакокинетических параметров лекарственного средства не исследовались. При нарушениях функций печени и/или почек нарушается выведение метаболитов активных компонентов, поэтому применение препарата у данной категории пациентов противопоказано (см. Противопоказания).

Показания к применению

В составе комбинированной терапии острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом и нарушением образования и выделения мокроты: бронхиальная астма, острый и хронический бронхит, эмфизема легких, хроническая обструктивная болезнь легких, трахеобронхит, пневмония, пневмокониоз, туберкулез легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным и вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата, повышенная чувствительность к другим симпатомиметикам, тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, некорригированная артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, тиреотоксикоз, глаукома, печеночная и/или почечная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), недавнее желудочное кровотечение в анамнезе, беременность, период лактации, детский возраст до 2-х лет.

Беременность и лактация

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Джосет® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. В связи с этим применение препарата во время беременности и лактации противопоказано.

Способы применения и дозы

Внутрь, не зависимо от приема пищи. Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в сутки. Детям 6—12 лет— по 5 мл —10 мл 3 раза в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки. Длительность приема определяется лечащим врачом в соответствии со степенью тяжести заболевания, длительность применения лекарственного препарата без консультации врача не должна превышать 4 — 5 дней. Применение препарата у детей до 12 лет возможно только по рекомендации и под наблюдением врача. Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста. При пропуске очередного приема рекомендуется продолжить прием препарата согласно рекомендуемой схеме. Не удваивать дозу препарата.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения – не менее 0,01%. Со стороны центральной нервной системы: нечасто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), редко - головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушения сна, сонливость, тремор, судороги, гиперактивность; Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке, диспепсия, рвота, диарея, боли в животе, сухость во руту и в глотке; редко - обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, очень редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз; Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмии, тахикардия, ишемия миокарда, периферическая вазодилатация, гипертензия, снижение артериального давления, коллапс. Со стороны дыхательной системы: нечасто - расстройства дыхания, усиление кашля парадоксальный бронхоспазм (как проявление аллергии). Со стороны мочевыводящей системы: редко - окрашивание мочи в розовый цвет. Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - мышечные судороги, ощущение мышечного напряжения, гипокинезия, мышечная слабость. Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - кожная сыпь, крапивница; Частота неизвестна - тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез). Прочие: першение в горле, гипокалиемия, лихорадка, озноб, мидриаз, атония мочевого пузыря, повышенная потливость, тромбоцитопения. Большинство из указанных побочных реакций являются дозозависимыми и носят транзиторный характер. При развитии указанных выше побочных реакций, а также реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптоматика: тахикардия, тремор, судороги, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, экстрасистолия, гипотензия, боль в груди, гипокалиемия, атаксия, диплопия, сонливость, метаболический ацидоз, частое дыхание, головная боль, сердцебиение, аритмия, гипергликемия, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка, возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваниях в анамнезе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, сахарном диабете, а также при одновременном применении неселективных блокаторов бета-адренорецепторов и ингибиторов моноаминооксидазы (МАО). В связи с подавлением кашлевого рефлекса и риском затруднения отхождения мокроты не рекомендуется совместное применение препарата с противокашлевыми лекарственными средствами. При назначении препарата следует учитывать риск развития ишемии миокарда, гипокалиемии и гипергликемии, ассоциированных с применением сальбутамола. Сообщалось о единичных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с заболеваниями сердца (например, ишемическая болезнь сердца), которые принимают препарат, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении заболевания сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Необходимо внимательно оценивать проявление таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут являться следствием как сердечно-сосудистых, так и бронхолегочных функциональных нарушений. Результатом лечения ?2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, рекомендуется периодически проверять уровень калия в сыворотке крови. Как и другие агонисты ?-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня глюкозы в крови. В результате этого были отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у больных сахарным диабетом. Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих бромгексин. Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек). Не рекомендуется прием препарата пациентам с гипертрофической кардиомиопатией, тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой, а также перед применением наркоза. С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями бронхиальной моторики, что может привести к застою бронхиального секрета и закупорке бронхов. Во время лечения рекомендуется принимать достаточное количество жидкости. Не рекомендуется запивать препарат щелочным питьем. Возможно окрашивание мочи в розовый цвет. Результаты определения 5-гидроксииндолуксусной и ванилилминдальной кислот в моче (при использовании нитрозонафтольного реактива) могут быть ложноположительными вследствие влияния метаболитов гвайфенезина на цвет (прием гвайфенезина следует прекращать за 48 ч до сбора мочи для данного теста). Препарат содержит краситель закатно-желтый (Е 110), который может являться причиной развития аллергических реакций. Препарат не рекомендуется назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальтабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Каждые 5 мл сиропа содержат 2,5 г сахарозы. Это должно учитываться при назначении препарата пациентам, страдающим сахарным диабетом. В связи с наличием в составе сиропа сахарозы применение препарата в течение 2 недель и более может вызвать повреждение зубов. В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

?2–адреномиметические средства, теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с препаратом повышают вероятность развития тахиаритмий. Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, мапротилин, метилдопа и эрготамин усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению АД. Одновременное назначение с антихолинергическими средствами может привести к повышению внутриглазного давления. Не рекомендуется одновременный прием препарата с общими анестетиками и леводопой, т.к. это может привести к развитию аритмии. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола. Одновременное назначение с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами затрудняет отхождение разжиженной мокроты. При одновременном назначении препарата Джосет и сердечных гликозидов увеличивается риск развития аритмии. При одновременном приеме с препаратами лития уменьшается вазопрессорная реакция. Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин) в легочную ткань и слизистую бронхов (окситетрациклин). Гвайфенезин, входящий в состав препарата, может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. Не рекомендуется применять одновременно с неселективными блокаторами бета адренорецепторов, т.к. они могут ослаблять действие сальбутамола, входящего в состав препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

Сироп. По 100 мл в стеклянный флакон, укупоренный алюминиевой крышкой с надписью «Джосет®» с контролем первого вскрытия. Один флакон в комплекте с мерным стаканчиком на 15 мл и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 100 мл во флакон из полиэтилентерефталата коричневого цвета, укупоренный полипропиленовой крышкой или алюминиевой крышкой с надписью «Джосет®» с контролем первого вскрытия. Один флакон в комплекте с мерным стаканчиком на 15 мл и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускается из аптек

По рецепту.