Белара таблетки п/о 2мг/0,03мг №21х1

Наименование

Белара табл., покр. плен. об., 2мг/0,03мг в бл. в уп. №21х1

Описание

Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Ядро белого или почти белого цвета.

Основное действующее вещество

Этинилэстрадиол+хлормадинон

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

2мг/0,03мг

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия Непрерывное применение препарата Белара в течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также изменяется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности. Минимальная доза хлормадинона ацетата, обеспечивающая полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для полной трансформации эндометрия, составляет 25 мг на цикл. Хлормадинона ацетат является прогестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах. Клиническая эффективность В ходе клинических исследований, в которых применение таблеток, покрытых плёночной оболочкой, содержащих 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона проводилось с участием 1655 женщин в течение максимум 2 лет на примере более 22000 циклов, было зарегистрировано 12 беременностей. В 7 случаях следующие факторы имели место в период оплодотворения яйцеклетки: ошибки в приеме препарата, сопутствующие заболевания, сопровождающиеся тошнотой или рвотой, или одновременное применение с лекарственными препаратами с известным снижающим контрацептивный эффект действием. Тип применения Количество беременностей Индекс Перля 95% доверительный интервал Обычное применение 12 0,698

0,389; 1,183

Безупречное применение 5 0,291

0,115; 0,650

Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат (ХМА) Всасывание После приема внутрь ХМА быстро и практически полностью всасывается. Системная биодоступность ХМА высокая, поскольку он не подвергается первичному метаболизму в печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Распределение Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или с глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани. Биотрансформация Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются З?- и З? -гидрокси-ХМА с периодом полувыведения, существенно не отличающимся от неметаболизированного ХМА. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2 ?-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидрокси- метаболиты и дигидроксиметаболиты. Выведение Средний период полувыведения ХМА из плазмы крови составляет примерно 34 часа (после однократной дозы) и около 36-39 часов (после многократного применения). После перорального применения ХМА и его метаболиты выводятся в приблизительно равных количествах, как через почки, так и через кишечник. Этинилэстрадиол (ЭЭ) Всасывание ЭЭ быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1,5 часа. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет лишь около 40%, показывая сильную индивидуальную вариабельность (20-65%). Распределение Имеющиеся в литературе сведения о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют. Около 98 % этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином. Биотрансформация Как и естественные эстрогены, ЭЭ биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р-450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме крови - сульфаты. Выведение Средний период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет приблизительно 12-14 часов. ЭЭ выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3. Сульфат ЭЭ, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается кишечно¬печеночной циркуляции.

Показания к применению

Гормональная контрацепция. Перед назначением препарата Белара следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно касающихся венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозной тромбоэмболии при приеме препарата Белара с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы „Противопоказания” и „Меры предосторожности”).

Способ применения и дозы

Дозы Одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7- дневный перерыв в приеме таблеток; через два-четыре дня после приема последней таблетки, покрытой пленочной оболочкой, возникнет кровотечение «отмены», подобное менструальному кровотечению. После окончания семидневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, помеченную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запив небольшим количеством воды. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать каждый день, следуя по направлению, указанному стрелкой. Начало приема таблеток, покрытых пленочной оболочкой Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла) Первую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует принять в первый день естественного цикла женщины, т.е. в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструации, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение семидневного перерыва в приеме таблеток. Первая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, также может быть принята на 2-5 день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых семи дней приема необходимо использовать дополнительныебарьерные методы контрацепции. Если менструация началась более пяти дней назад, следует отложить начало приёма препарата Белара до начала следующей менструации. Переход от другого гормонального контрацептива к приему препарата Белара Переход от другого комбинированного перорального контрацептива Женщине следует начать прием препарата Белара на следующий день после семидневного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо из упаковки ранее используемого комбинированного перорального контрацептива. Переход от препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили») Первую таблетку препарата Белара, покрытую пленочной оболочкой, необходимо принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только прогестаген. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Переход от гормональных контрацептивных инъекций или контрацептивного импланта Прием препарата Белара можно начать в день удаления импланта или в день изначально запланированной инъекции. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. После самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре Прием препарата Белара можно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции. После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во втором триместре Женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата на 21-28 день после родов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции. Если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней. Поэтому, если у женщины уже был половой акт, следует исключить наличие беременности, или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать приём препарата. Лактация (см. раздел „Применение при беременности и в период грудного вскармливания ”) Женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется принимать препарат Белара. После прекращения приема препарата Белара После прекращения приема препарата Белара текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю. Нерегулярный прием таблеток Если пациентка забыла принять таблетку, покрытую пленочной оболочкой, но приняла её в течение следующих 12 часов, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить прием препарата в обычном режиме. Если пациентка забыта принять таблетку, покрытую пленочной оболочкой, но приняла ее по истечении 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска таблетки следует действовать, руководствуясь следующими двумя основными правилами: 1. никогда нельзя прерывать прием таблеток более чем на семь дней 2. 7-дневный перерыв в приеме таблеток необходим для достижения достаточного подавления оси гипоталамус - гипофиз - яичник. Последнюю (забытую) таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует принять немедленно, даже если это значит, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Следующие таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих семи дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, например, презервативы. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й недели цикла, а в течение семи дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая семидневный перерыв в приеме таблеток), следует учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности. Если в используемой пачке осталось менее семи таблеток, сразу же после окончания приема таблеток из используемой пачки следует начать принимать таблетки из новой упаковки препарата Белара, т.е. не должно быть перерыва между двумя упаковками. Вероятно, обычное кровотечение «отмены» не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки; однако, во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного или мажущего кровотечения. Если кровотечение «отмены» не возникнет после окончания приема таблеток из второй упаковки, следует сделать тест на беременность. Рекомендации в случае рвоты или диареи Если рвота или сильная диарея возникла в течение 4 часов после приёма таблетки, всасывание препарата может быть неполным, следовательно, надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Нерегулярный прием таблеток» (см. выше). Следует продолжить прием препарата Белара. Как отсрочить кровотечение «отмены» Чтобы отсрочить кровотечение, женщина должна продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Белара, не делая перерыва. Продолжать прием таблеток можно по желанию до тех пор, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Во время приема таблеток из второй упаковки возможно появление незначительных кровянистых выделений или прорывного кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток следует возобновить регулярный прием препарата Белара. Чтобы сдвинуть начало кровотечения на другой день недели, отличный от дня начала кровотечения по действующей схеме, женщине можно рекомендовать сократить следующий семидневный перерыв на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и прорывного кровотечения или незначительных кровянистых выделений во время приема таблеток из следующей упаковки (так же, как и при отсрочивании кровотечения)

Применение при беременности и в период лактации

Беременность Не рекомендуется прием препарата Белара во время беременности. До начала приёма препарата следует исключить беременность. Если беременность возникла на фоне применения препарата Белара, следует немедленно прекратить прием препарата. На данный момент большинство эпидемиологических исследований не показали доказательств того, что прием эстрогенов в комбинации с другими прогестагенами в дозах схожих с теми, что содержатся в препарате Белара, по неосторожности на фоне беременности, приводил к тератогенным или фетотоксичным эффектам. Хотя, исследования на животных выявили токсическое воздействие на репродуктивную функцию, данные, собранные в отношении 330 беременных женщин не обнаружили какого-либо эмбриотоксического действия хлормадинона ацетата. При повторном назначении препарата Белара следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в раннем послеродовом периоде (см. разделы „Способ применения и дозы” и „Меры предосторожности”). Кормление грудью Эстрогены могут влиять на лактацию, а именно: приводить к снижению количества и изменять состав грудного молока. Малые количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться в молоко и оказывать воздействие на ребенка. По этой причине не следует принимать препарат Белара при кормлении грудью.

Меры предосторожности

Прием препаратов, содержащих эстроген или эстроген/прогестин, может отрицательно повлиять на некоторые заболевания/состояния. В следующих случаях необходимо тщательное медицинское наблюдение: • эпилепсия; • рассеянный склероз; • тетания; • мигрень (также см. раздел „Противопоказания”); • астма; • сердечная или почечная недостаточность; • хорея; • сахарный диабет (см. раздел „Противопоказания”); • заболевания печени (см. раздел „Противопоказания”); • дислипопротеинемия (см. раздел „Противопоказания”); • аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); • ожирение; • гипертензия (см. раздел „Противопоказания”); • эндометриоз; • варикозное расширение вен; • тромбофлебит (см. раздел „Противопоказания”); • нарушения свертываемости крови (см. раздел „Противопоказания”); • мастопатия; • миома матки; • герпес беременных; • депрессия (см. раздел „Противопоказания”); • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит: см. раздел „Побочное действие”). Медицинское обследование До начала применения или повторного назначения препарата Белара следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел „Противопоказания”), особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел „Меры предосторожности”). Это следует повторить во время применения препарата Белара. Регулярное медицинское обследование также необходимо, так как возможно, что некоторые противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки) или факторы риска (например, венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) возникают впервые или становятся очевидными во время применения гормонального контрацептива. Медицинское обследование должно включать измерение артериального давления, осмотр молочных желёз, брюшной полости, внутренних и наружных половых органов, цитологическое исследование мазка шейки матки и соответствующие лабораторные анализы. Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Белара по сравнению с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза. Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нём рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на разработанных практических рекомендациях с их адаптацией для каждой конкретной женщины. Следует проинформировать женщину о том, что прием пероральных контрацептивов, включая препарат Белара, не защищает от ВИЧ инфекции (СПИДа), а также от других заболеваний, передающихся половым путем. Снижение эффективности Пропущенный прием таблетки, покрытой пленочной оболочкой, (см. раздел «Нерегулярный прием таблеток») рвота, или кишечные расстройства, включая диарею, длительный прием некоторых сопутствующих лекарственных препаратов (см. раздел „Взаимодействие с другими лекарственными средствами”), или, в очень редких случаях, нарушения обмена веществ могут снизить контрацептивную эффективность препарата. Воздействие на контроль менструального цикла Прорывные кровотечения и незначительные кровянистые выделения Применение всех пероральных контрацептивов может приводить к вагинальным кровотечениям (прорывным кровотечениям и незначительным кровянистым выделениям), особенно в течение первых циклов приема препарата. Поэтому медицинская оценка нерегулярных циклов должна проводиться только после периода адаптации, длящегося около трех циклов. Если на фоне прима препарата Белара постоянно наблюдаются или впервые появляются прорывные кровотечения, хотя ранее цикл был регулярным, следует провести обследование с целью исключения беременности или органических заболеваний. После исключения беременности или органического заболевания, можно продолжить прием препарата Белара или перейти на прием другого препарата. Межменструальные кровотечения могут быть признаком снижения контрацептивной эффективности (см. раздел «Нерегулярный прием таблеток», «Рекомендации в случае рвоты...» и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Отсутствие кровотечения «отмены» Как правило, через 21 день приема препарата возникает кровотечение «отмены». Иногда, особенно в течение первых месяцев приема препарата, кровотечение «отмены» может отсутствовать. Тем не менее, это не обязательно говорит о снижении контрацептивного эффекта. Если кровотечение отсутствовало после одного цикла приема, в течение которого пациентка не забывала принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, семидневный период перерыва в приеме таблеток не удлинялся, у пациентки не было рвоты или диареи, то оплодотворение яйцеклетки является маловероятным и прием препарата Белара может быть продолжен. Если до первого отсутствия кровотечения «отмены» прием препарата Белара происходил с нарушением инструкции или отсутствие кровотечения «отмены» наблюдается в течение двух циклов, следует исключить беременность до того, как продолжить прием препарата. Совместно с препаратом Белара не следует принимать лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (см. раздел „Взаимодействие с другими лекарственными средствами”). Повышение АЛТ Во время клинических испытаний с пациентами, применявшими для лечения инфекций вирусного гепатита С (HCV) лекарственные средства, содержащие омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение трансаминазы (АЛТ) более, чем в 5 раз, превышающее верхний предел нормы и возникающее чаще у женщин, использующих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы „Противопоказания” и „Взаимодействие с другими лекарственными средствами”). Данный препарат содержит лактозу (в виде лактозы моногидрата). Пациенткам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный препарат.

Взаимодействие с другими препаратами

Примечание: Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов. Фармакодинамические взаимодействия Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск возвышения АЛТ (см. разделы „Противопоказания” и „Меры предосторожности”). Таким образом, пациенткам, принимающим препарат Белара, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Белара можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Фармакокинетические взаимодействия Влияние других лекарственных препаратов на препарат Белара Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта. Тактика Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель. Краткосрочное лечение Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, попустив перерыв в приёме. Долгосрочное лечение Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой негормональный надежный метод контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия. Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, рифабутин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Следующие лекарственные средства/действующие вещества могут снизить концентрацию этинил эстрад ио л а в сыворотке крови: • все лекарственные средства, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например, активированный уголь). Субстанции, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК: при одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым. Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Следующие лекарственные средства/ активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови: • действующие вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в стенке кишечника, например, аскорбиновая кислота или парацетамол; • аторвастатин (увеличивает AUC этинилэстрадиола на 20%); • действующие вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например, флуконазол), индинавир или тролеандомицин. Влияние препарата Белара на другие лекарственные препараты • Путём подавления активности микросомальных ферментов печени и, соответственно, повышения концентрации в сыворотке крови таких действующих веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется посредством гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон. • Путём индуцирования глюкуронизации в печени и, соответственно, снижения концентрации в сыворотке крови таких веществ, как клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам. Может измениться потребность в инсулине и пероральных противодиабетических средствах, так как препарат оказывает влияние на толерантность к глюкозе (см. раздел „Меры предосторожности”). Это также может относиться к лекарственным препаратам, которые применялись в последнее время. Следует изучить краткую характеристику прописываемого лекарственного препарата (SPC) с целью выявления возможного взаимодействия с препаратом Белара. Лабораторные исследования Показатели некоторых лабораторных исследований могут измениться на фоне приема контрацептивных стероидов, например, биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, уровни белков переносчиков в плазме (например, глобулина, связывающего кортикостероидные гормоны, и фракций липидов и липопротеинов), а также параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в пределах нормальных лабораторных показателей.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует принимать при наличии заболеваний, указанных ниже. При возникновении одного из следующих состояний на фоне приема препарата Белара, прием препарата следует немедленно прекратить: - Потеря контроля над сахарным диабетом. - Неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значения, постоянно превышающие 140/90 мм рт.ст.). - Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии: Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) - наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен

ТГВ

или тромбоэмболия легочной артерии

ТЭЛА

). Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S. Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел „Меры предосторожности”). Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. раздел „Меры предосторожности”). - Наличие риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ): Артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия). - Нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА) - Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). - Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой. - Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. радел „Меры предосторожности”) или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных: сахарный диабет с сосудистыми проявлениями; тяжёлая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; - Гепатит, желтуха, нарушения функции печени до нормализации показателей функции печени. - Генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами. - Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушения выделения желчи. - Опухоли печени в анамнезе или существующие. - Сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. раздел „Побочное действие”). - Порфирия, возникшая впервые или рецидивирующая (все три формы, в особенности приобретенная порфирия). - Злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе или существующие, например, опухоли молочных желез или матки. - Серьезные нарушения обмена липидов. - Панкреатит в анамнезе или текущий, сопровождающийся тяжелой гипертриглицеридемией. - Впервые возникшие симптомы мигрени, а также более частая и необычайно сильная головная боль. - Внезапные нарушения со стороны органов чувств, например, нарушения зрения или слуха. - Двигательные нарушения (в частности, парезы). - Усиление эпилептических припадков. - Тяжелая депрессия. - Отосклероз, прогрессировавший в течение предыдущих беременностей. - Аменорея неясной этиологии. - Гиперплазия эндометрия. - Кровотечения из влагалища неясной этиологии. Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. раздел „Меры предосторожности”). Препарат Белара противопоказан для совместного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир (см. разделы „Меры предосторожности” и „Взаимодействие с другими лекарственными средствами”).

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества: хлормадинона ацетат - 2,00 мг, этинилэстрадиол - 0,03 мг. Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон-КЗ 0, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Пленочная оболочка: краситель железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, макрогол- 6000, тальк, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, гипромеллоза.

Передозировка

Информация о серьезном токсическом действии препарата при передозировке отсутствует. Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, и, особенно у молодых девушек, незначительные кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота нет; проводят симптоматическую терапию. В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Побочное действие

a) В ходе клинических исследований препарата Белара было установлено, что наиболее частыми побочными эффектами препарата ( > 20 %) являлись прорывное кровотечение, незначительные кровянистые выделения, головная боль и болезненность молочных желез. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при длительном приёме препарата Белара. b) В рамках клинического исследования, проведенного с участием 1629 женщин, сообщалось о следующих нежелательных реакциях, возникших после применения препарата Белара. Частота нежелатель­ных побочных реакций/ Класс систем органов (MedDRA 17.1) Очень часто ( ? 1/10) Часто (? 1/100 и < 1/10) Нечасто (? 1/1 000 и < 1/100) Редко (? 1/10 000 и < 1/1 000) Очень редко (< 1/10 000) Инфекцион­ные и парази­тарные забо­левания вагинальный кандидоз вульвовагинит Новообразо­вания доброкачест­венные, злокачест­венные и неопределён­ные (включая кисты и полипы) фиброаденома молочных желёз Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувстви­тельность к препарату, включая кожные аллергические реакции Нарушения со стороны обмена веществ и питания изменения содержания липидов в крови, включая гипертригли­церидемию Психические нарушения подавленное настроение, нервозность, раздражи­тельность снижение либидо Нарушения со стороны нервной системы головокру­жение, миг­рень (и/или усиление мигрени) Нарушения со стороны органа зрения нарушения зрения конъюнк­тивит, неперено­симость контактных линз Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения внезапная потеря слуха, шум в ушах Нарушения со стороны сосудов артериаль­ная гипер­тензия, артериаль­ная гипо­тензия, сер­дечно­сосудистый коллапс, варикозное расшире­ние вен, тромбоз вен* венозная тромбоэм­болия (ВТЭ), артериаль­ная тром­боэмболия (АТЭ)* Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта тошнота рвота боль в животе, вздутие живота, диарея Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Акне нарушения пигментации, хлоазма, алопеция, сухость кожи, гипергидроз, выпадение волос уртикарная сыпь, экзема, покрасне­ние кожи, зуд, обострение псориаза, гипертрихоз узелковая эритема Нарушения со стороны костно­мышечной системы и соединитель­ной ткани ощущение тяжести боль в спине, мышечные нарушения Нарушения со стороны репродуктив­ной системы и молочных желез выделения из влагалища, дисменорея, аменорея боль внизу живота галакторея увеличение молочных желез, менорра­гия, предменст­руальный синдром Общие расстройст­ва и нарушения в месте введения усталость, отеки усиление аппетита Лаборатор­ные и инстру­ментальные данные повышение артериаль­ного давле­ния * cм. раздел "Описание отдельных нежелательных эффектов". Также, следующие побочные эффекты были связаны с применением этинилэстрадиола и хлормадинона в пострегистрационном периоде: астения и аллергические реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы. Описание отдельных нежелательных эффектов При применении комбинированных гормональных контрацептивов, включавших 0,030 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата, также сообщалось о следующих побочных эффектах: - Повышенный риск артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий, включающих инфаркт миокарда, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, тромбозы вен, эмболию легочной артерии, наблюдался у женщин, принимавших КГК, который более подробно описан в разделе „Меры предосторожности”. - По данным некоторых исследований, длительное применение КГК повышает риск развития заболеваний желчевыводящих путей. - В редких случаях после приема пероральных контрацептивов регистрировались случаи возникновения доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировались злокачественные опухоли, в отдельных случаях приводящие к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению (см. раздел „Меры предосторожности”). - Обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита; см. раздел „Меры предосторожности”). Информация о других серьезных побочных эффектах, таких как рак матки или рак молочной железы, представлена в разделе „Меры предосторожности”. Взаимодействие «Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (фермент-индуцирующие препараты) (см. раздел „Взаимодействие с другими лекарственными средствами”). Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемые после регистрации лекарственного средства, крайне важны. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Работников здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях, используя национальную систему отчетности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.