Новитропан табл.5мг в конт.яч.уп №10х2

Наименование

Новитропан табл.5мг в конт.яч.уп №10х2

Описание

Таблетки светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклой формы, с риской с одной стороны, возможны вкрапления.

Основное действующее вещество

Оксибутинин

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

5мг

Фармакологическое действие

Спазмолитическое средство, устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, матки, расслабляет детрузор (прямое спазмомиолитическое и м-холиноблокирующее действие). Увеличивает емкость мочевого пузыря, снижает частоту сокращений детрузора, сдерживает позывы к мочеиспусканию.

Показания к применению

Новитропан применяется при недержании мочи, связанном с нестабильностью функции мочевого пузыря, нарушенной в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлекс детрузора (мышцы, сокращающей мочевой пузырь)), например, при распространенном склерозе или spina bifida, либо при идиопатических нарушениях функции детрузора (моторное недержание). Кроме того, у детей старше 5 лет оксибутинин может использоваться при ночном энурезе в сочетании с нелекарственной терапией или в комбинации с другими лекарственными средствами, когда предшествующая терапия оказалась неэффективна.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды. Взрослые: обычная доза составляет 5 мг два или три раза в день. Эта доза может быть увеличена до максимальной дозировки 5 мг четыре раза в день (20 мг), чтобы получить клинический ответ при условии отсутствия побочных эффектов. Пожилые пациенты: период полувыведения у пожилых людей может быть увеличен, поэтому дозировка должна быть титрована индивидуально, начиная с 2,5 мг два раза в день. Заключительная дозировка будет зависеть от ответа и переносимости побочных эффектов. Дети (младше 5 лет): не рекомендуется. Дети (старше 5 лет): Нейрогенные расстройства мочевого пузыря: обычная доза составляет 2,5 мг два раза в день. Эта доза может быть увеличена до 5 мг два или три раза в день для достижения терапевтического эффекта при условии отсутствия побочных эффектов. Ночной энурез: обычная доза составляет 2,5 мг два раза в день. Эта доза может быть увеличена до 5 мг два или три раза в день, чтобы получить клинический ответ, побочные эффекты допускаются. Последняя доза должна быть дана перед сном. Таблетка лекарственного средства Новитропан не делится и не предназначена для титрования. При необходимости применения Новитропана в дозе менее 5 мг рекомендуется использовать лекарственное средство другого производителя, обеспечивающее возможность такой дозировки. Если Вы забыли принять лекарственное средство, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной! Не прекращайте прием Новитропана без предварительной консультации с лечащим врачом!

Применение при беременности и в период лактации

Если вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу. Противопоказано применение во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Меры предосторожности

Оксибутинин следует использовать с осторожностью у ослабленных пожилых людей и детей, которые могут быть более чувствительными к действию лекарственного средства, и у пациентов с вегетативной нейропатией (например, с болезнью Паркинсона), тяжелых желудочно-кишечных расстройствах моторики, печеночной или почечной недостаточностью. Антихолинергические средства следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска нарушения когнитивных функций. Заболевания желудочно-кишечного тракта: антихолинергические лекарственные средства могут ослабить моторику желудочно-кишечного тракта, что следует учитывать при лечении пациентов с желудочно-обструктивными расстройствами, атонией кишечника и язвенным колитом. Оксибутинин может усилить тахикардию (следует проявлять осторожность в случае гипертиреоза, застойной сердечной недостаточности, сердечной аритмии, ишемической болезни сердца, гипертонии), когнитивные расстройства и симптомы гипертрофии предстательной железы. При применении антихолинергических препаратов были зарегистрированы побочные реакции со стороны ЦНС (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость). В первые несколько месяцев после начала терапии или при увеличении дозы рекомендован контроль за состоянием пациентов. В случае развития подобных осложнений необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы. Прием оксибутинина может привести к закрытоугольной глаукоме. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу сразу же в случае внезапной потери остроты зрения или глазной боли. Оксибутинин может уменьшить секрецию слюнных желез, что может способствовать развитию кариеса, пародонтоза или кандидоза полости рта. Антихолинергические лекарственные средства должны использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, страдающих желудочно-пищеводным рефлюксом и/или которые одновременно принимают лекарственные средства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить эзофагит. Применение оксибутинина в условиях высоких температур окружающей среды может привести к развитию лихорадки вследствие уменьшения потоотделения. Дети: Применение оксибутинина у детей в возрасте младше 5 лет не рекомендуется. Существуют ограниченные доказательства, подтверждающие использование оксибутинина у детей с ночным моносимптомным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора). У детей старше 5 лет оксибутинин следует использовать с осторожностью, так как они могут быть более чувствительны к воздействию препарата (например, побочные реакции со стороны центральной нервной системы). В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется применять у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Взаимодействие с другими препаратами

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу. Антихолинергические эффекты оксибутинина увеличиваются при одновременном применении с другими антихолинергическими лекарственными средствами или с антихолинергическими препаратами (например, амантадин и другие противопаркинсонические лекарственные средства: бипериден, леводопа), с антигистаминными препаратами, нейролептиками (например, фенотиазины и бутирофеноны), хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином и атропиноподобными спазмолитиками, дипиридамолом. При снижении двигательной функции желудка, оксибутинин может повлиять на всасывание других лекарств. Оксибутинин метаболизируется цитохромом Р450 (изофермент CYP3A4). Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 может замедлять метаболизм оксибутинина и увеличивает концентрацию оксибутинина в плазме. Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы. Пациенты должны быть проинформированы, что алкоголь может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими препаратами, такими как оксибутинин. Во время лечения Новитропаном следует исключить применение алкоголя.

Противопоказания

Гиперчувствительность, открыто- и закрытоугольная глаукома, обструкция желудочно-кишечного тракта, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника, расширение ободочной кишки (в т.ч. токсическое, осложненное язвенным колитом), язвенный колит, миастения, обструктивная уропатия, кровотечение, детский возраст (до 5 лет), беременность, период лактации. С осторожностью. Почечная/печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, диарея, сопровождающая неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), пожилой возраст.

Состав

Каждая таблетка содержит: активное вещество: оксибутинина хлорида - 5,0 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, кальций карбоксиметилцеллюлоза, индигокармин (Е 132).

Передозировка

Симптомы:возбуждение центральной нервной системы (тревожность, тремор, раздражительность, судороги, бред, галлюцинации), лихорадка, тошнота, рвота, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, дыхательная недостаточность, паралич, кома. Лечение: немедленно обратиться за медицинской помощью, промывание желудка, назначить активированный уголь и солевое слабительное лекарственное средство, следует поддерживать дыхание; для уменьшения выраженности симптомов антихолинергической интоксикации используют антихолинэстеразные лекарственные средства (физостигмин). При гиперпирексии - холодные компрессы (в т.ч. со льдом), спиртовые обтирания.

Побочное действие

Оценка нежелательных побочных реакций основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); редко (? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии: неизвестно: инфекции мочевыводящих путей. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: запор, тошнота, сухость во ,рту, часто: диарея, рвота, нечасто: дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия, неизвестно: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, псевдо-обструкции у пациентов с потенциальным риском (пожилые, больные с запором, лечение другими препаратами, снижающими перистальтику кишечника). Психические расстройства: часто: спутанность сознания, неизвестно: возбуждение, тревожность, галлюцинации, ночные кошмары, параноидальное состояния, когнитивные расстройства у пожилых, симптомы депрессии, зависимость к оксибутинину (у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или веществами). Со стороны нервной системы: очень часто: головокружение, головная боль, сонливость, неизвестно: когнитивные расстройства, судороги, сонливость, дезориентация. Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно: тахикардия, аритмия. Общие расстройства: неизвестно: тепловой удар. Со стороны органов чувств: очень часто: нарушения зрения, часто: снижение продукции слезной жидкости, неизвестно: закрытоугольная глаукома, повышение внутриглазного давления. Со стороны мочевыделительной системы: часто: задержка мочи, неизвестно: затрудненное мочеиспускание. Со стороны кожных покровов: очень часто: сухая кожа, неизвестно: отек Квинке, сыпь, крапивница, ангидроз, светочувствительность. Со стороны иммунной системы: неизвестно: гиперчувствительность. Со стороны репродуктивной системы: неизвестно: снижение потенции, подавление лактации. При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.

Условия хранения

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.